FDA-Inspektion erfolgreich abgeschlossen

Zum vierten Mal in Folge Einhaltung hoher Qualitätsstandards bei FDA-Inspektion bestätigt

Am 6. und 7. November 2017 fand bei der BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH eine umfassende GMP Systeminspektion der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) statt.

Wie zuvor betraf auch diese Inspektion die unterschiedlichsten Bereiche der BioChem wie z. B. Qualifizierung, Methodentransfer, Methodenvalidierung, Excel-Arbeitsblätter und -validierung, Datenintegrität, Stabilitätsprüfungen, Abweichungs- und OOS-Management, Change Control, CAPA, Management Review, Qualitätsprogramm, Schulung, Selbstinspektionen, Reklamationsbearbeitung, Risikoanalysen, Logbücher, Kalibrierung oder Probenbearbeitung.

Mit Übermittlung des „Establishment Inspection Reports“ (EIR) am 18. Januar 2018 ist die Inspektion „closed“. Nach den FDA-Inspektionen der Jahre 2009, 2013 und 2016, bedeutet dies für die BioChem eine erneute Bestätigung ihrer hohen Qualitätsstandards und ist Ansporn für das gesamte Labor-Team, weiterhin tagtäglich an der Einhaltung der GMP-Richtlinien zu arbeiten.

Der Technische Geschäftsführer der BioChem, Dr. Jürgen Branke, bedankte sich bei allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihr Engagement und ihre professionelle und kompetente Leistung.

Für weiterführende Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Bitten wenden Sie sich hierzu an die Bereichsleitung unserer Qualitätssicherung, Frau Claudia Eisenhauer, Telefon: +49 (0)721 9737-151, E-Mail: claudia.eisenhauer@biochem.de