Kompetenz und Fortschritt

Mikrobiologie

Qualitätskontrolle muss die Anforderungen der Zukunft im Auge haben. Ganz gleich, ob es sich um pharmazeutische Präparate oder Medizinprodukte handelt. Die Sicherheit des Menschen im Fokus ist eine zeitgemäße und zuverlässige Mikrobiologie stets mit neuen Fragestellungen konfrontiert, denen nur mit hoher fachlicher Kompetenz und ständiger Entwicklung zu begegen ist.

Nachdem 1988 der Umzug von BioChem in ein neues Gebäude realisiert worden war, und die chemische und mikrobiologische Analytik - als wichtiges Standbein von BioChem - mit ihren Laboren das 3. OG belegt hatten, wurden kurzfristig die wichtigen Prüfverfahren der pharmazeutischen Mikrobiologie etabliert. Kontinuierlich wurde das Angebotsspektrum erweitert.

Komplettes Spektrum

Mittlerweile bietet der Bereich Mikrobiologie das komplette Prüfprogranm mikrobiologischer Untersuchungen unter GMP- und auch GLP-Anfordrungen nach den jeweils aktuellen Arzneibuchmethoden. Darüber hinaus ergänzen selbstverständlich auch betriebshygienische Untersuchungen dieses Spektrum, angefangen bei der Übernahme von Teilaufgaben entsprechend Kundenwunsch bis hin zum kompletten Programm der Beprobung durch eigene Mitarbeiter vor Ort inkl. Aus- und Bewertung. Nichtroutinemäßige Prüfungen im Umfeld der Produktion, wie z. B. Reinigungs- und Desinfektionsvalidierungen oder auch die Validierung von Sterilisationsprozessen runden das durch molekularbiologische Methoden ergänzte Angebot ab.

Steigende Kundenzahl

Der hohe Qualitätsstandard aller Laboratorien führte letztendlich zu einer kontinuierlichen steigenden Kundenzahl, wodurch sowohl die räumlichen als auch die gerätetechnischen Kapazitäten an ihre Grenzen stiegen. Das führte zur Entscheidung, die Mikrobiologie zu erweitern und in einem anderen Flügel des Hauses neu aufzubauen. Bei der Planung stand insbesondere der Materialfluss im gesamten Laborbereich unter besonderer Berücksichtigung der Minimierung von Kreuzkontaminationen im Vordergrund. Jeder Raum wurde mit Labormöbeln ausgestattet, deren Design die Möglichkeiten einer optimalen Reinigung und Desinfizierbarkeit bietet. Die vorhandene apparative Ausstattung wurde ergänzt mit acht Laminar-Flow-Werkbänken, einer speziellen Zytostatika-Werkbank, acht Brutschränken, drei Dampfsterilisatoren sowie einer Reinstwasseranlage.

Neue Mikrobiologische Laboreinheit

Der komplette Umzug erfolgte Anfang Februar 2005. Die Mikrobiologie arbeitet jetzt in einem hochmodernen klimatisierten und dem heutigen Stand der Technik entsprechenden Laborbereich auf ca. 500 m² Grundfläche. Individuelle Labor-Einheiten für beispielsweise die Prüfung auf Bakterien-Endotoxine und Wertbestimmungen von Antibiotika - mit einem Gerät zur Hemmhofmessung neuester Bauart in das die eigenen Erfahrungen eingeflossen sind - wechseln ab mit größeren Labors für die Durchführung von Keimzahlbestimmungen und für Prüfungen auf spezifische Mikroorganismen. Die Auswertung aller Prüfungen sowie Identifizierungen erfolgen zentral und räumlich getrennt von den Prüfansätzen. Eine Laboreinheit steht ausschließlich für Validierungsstudien jeglicher Art mit Referenzkeimen zur Verfügung. Für die Durchführung von Sterilitätsprüfungen wurde ein eigener Laborbereich etabliert, in dem zusätzlich ein neuer zweiter Isolator installiert wurde. Ergänzt werden die Prüflabors durch Räume zur Nährmedienherstellung und Abfallsterilistion mit Spülküche sowie zwei begehbare Bruträume und einen Kühlraum.

Potential für das Outsourcing

Durch die neue Mikrobiologie steht den Kunden von BioChem ein hoch moderner, dem Stand der Technik entsprechender und gemäß GMP qualifizierter Laborbereich mit großzügig erweiterten Kapazitäten für mikrobiologische Prüfungen zur Verfügung, um allen zukünftigen Anforderungen gerecht zu werden.

Kompetenz durch Erfahrung

Die Abteilung wäre jedoch nicht schlagkräftig ohne die langjährigen Mitarbeiter, die mit entsprechend großer und profunder Berufserfahrung für eine GMP-konforme und termingerechte Bearbeitung von Aufträgen stehen, verbunden mit einem hohen Maß an Flexibilität und offen für alle mikrobiologischen Fragestellungen.