Kompetenz und Fortschritt

Analytik

Qualitätskontrolle muss die Anforderungen der Zukunft im Auge haben. Ganz gleich, ob es sich um pharmazeutische Präparate oder Medizinprodukte handelt. Die Sicherheit des Menschen im Fokus ist eine zeitgemäße und zuverlässige Mikrobiologie stets mit neuen Fragestellungen konfrontiert, denen nur mit hoher fachlicher Kompetenz und ständiger Entwicklung zu begegen ist.

Die BioChem GmbH ist ein unabhängiges Unternehmen mit Sitz in Karlsruhe, das sich seit 1981 auf die Erbringung analytischer Dienstleistungen für die pharmazeutische, chemische, kosmetische Industrie sowie für Medizinproduktehersteller spezialisiert hat. Wir bieten ein umfassendes Spektrum analytischer Methoden sowie die notwendigen Rahmenbedingungen im Umfeld von Entwicklung, Validierung, Zulassung, Freigabe und Stabilitätsprüfung.

Komplettes Spektrum an Analytik

Der Bereich Analytik ermöglicht das komplette Spektrum analytischer Untersuchungen unter GMP- und GLP-Anforderungen an. Zu unserem Leistungsspektrum zählen HPLC-, GC-, AAS-Untersuchungen zur Identitäts-, Gehalts-, Reinheits- und Rückstandsbestimmung sowie Wirkstofffreisetzungen (Dissolutionen), Titrationen (visuelle oder physikalische Endpunktbestimmung), UV/VIS-photometrische, pH-, Leitfähigkeit-, Dichte-, Viskositäts-, Osmolalitäts-, Brechungsindex/spezifische Drehung-, IR-, Bruchfestigkeits, Abrieb-, Zerfallszeit, dünnschichtchromatographische und TOC-Bestimmungen. Mikroskopische Prüfungen und Röntgenfluoreszenzanalytische Bestimmungen runden unser Spektrum ab. Die Sicherheitssysteme und apparativen Ausstattungen ermöglichen auch den Umgang mit Zytostatika und Betäubungsmitteln. Da sich die apparativen und methodischen Ausstattungen stets erweitern, bitten wir bei hier nicht aufgelisteten Analysentechniken um Anfrage.

Qualitätskontrolle/Freigabeanalytik/EU-Reanalytik

Die analytischen Untersuchungen werden unter GMP- und/oder GLP-Anforderungen nach den jeweils aktuellen Arzneibüchern/Monografien, Kundenvorschriften, nationalen oder internationalen Richtlinien oder eigenen Methoden durchgeführt. Darüber hinaus runden Methodenentwicklungen, -optimierungen, -transfers und –validierungen nach aktuellen Richtlinien (z. B. ICH-Guidelines) unser Angebotsspektrum ab. Gerne stehen wir unseren Kunden auch als Partner für die Dossiererstellung und Zulassung zur Seite.

Stabilitätsprüfung

Für Stabilitätsprüfungen stehen computerüberwachte Klimaräume und Klimaschränke zur Verfügung. Routinemäßig sind alle ICH-Bedingungen

(25 °C/ 60 %, r. F., 30 °C/65 % r. F. und 40 °C/75 % r. F. ) etabliert.

Spezielle Klimazonen werden auf Anfrage eingerichtet.

Orientierende Stabilitätsprüfungen bei erhöhten Temperaturen mit reaktionskinetischer Auswertung in der frühen Entwicklungsphase und Photostabilitätsprüfungen nach ICH ergänzen das Leistungsangebot. Die Sicherheitssysteme erlauben auch die Einlagerung von Betäubungsmitteln. Je nach Anforderung kann die Stabilitätsprüfung entsprechend der Prüfprotokolle der Auftraggeber durchgeführt oder die Planung der kompletten Stabilitätsprüfung inklusive Entwicklung/Validierung der Prüfverfahren, Ermittlung der Impurity-Profile, Erarbeitung der Freigabe/Laufzeitspezifikation etc. übernommen werden. Alle notwendigen Prüfungen können im eigenen Haus erfolgen.

Potenzial für das Outsourcing

Das Untersuchungsspektrum des Bereichs Analytik umfasst die Bestimmung sämtlicher physikalischer und chemischer Eigenschaften sowie Gehalts-/ Reinheits- und Rückstandsuntersuchungen. Durch langjährige Erfahrung und umfangreiche Kapazitäten im Bereich der instrumentellen Analytik sowie durch die mögliche Einbindung der Bereiche Mikrobiologie und Experimentelle Biologie zur Ermittlung biologischer und mikrobiologischer Parameter sind wir in der Lage komplexe analytische Projekte durchzuführen. Wir garantieren eine stets aktuelle Analytik, kompetente Beratung und zügige Auftragsbearbeitung zu fairen Preisen.

Kompetenz durch Erfahrung

Die Abteilung wäre jedoch nicht schlagkräftig ohne die technischen Mitarbeiter, die entsprechend großer und profunder Berufserfahrung für eine GMP/GLP-konforme und termingerechte Bearbeitung von Aufträgen stehen, verbunden mit einem hohen Maß an Flexibilität und offen für alle analytischen Fragestellungen.