Harmonisierung der Prüfverfahren zur Prüfung auf mikrobielle Reinheit
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Die harmonisierten Prüfverfahren zur Prüfung auf mikrobielle Reinheit gemäß Ph. Eur. in den Kapiteln 2.6.12 und 2.6.13 sowie in der USP in den Kapiteln <61> und <62> sind mittlerweile verbindlich vorgeschrieben und haben die bisherigen seit Jahren gültigen Prüfverfahren abgelöst. |
Dies hat im Vorfeld der Umstellung bzw. während der Übergangsphase zu erhöhten Validierungsaktivitäten oder wie es in den Pharmakopoen so schön heißt, zur Durchführung einer Vielzahl von vorgeschriebenen produktbezogenen Eignungsprüfungen für unterschiedlichste Formulierungen geführt.
Nutzen Sie doch einfach unsere große Erfahrung!
Bei der Umsetzung der geforderten Vorgaben bietet Ihnen unser Expertenteam die erforderlichen Erfahrungen, sofern Ihre Präparate noch diesen Eignungsprüfungen unterzogen werden müssen - preiswert, termingerecht und angepasst an die Spezifikationen für jede nicht sterile Darreichungsform oder genau nach Ihren Wünschen.
Unabhängig davon, ob die routinemäßigen Prüfungen nach erfolgter Eignungsprüfung bei BioChem durchgeführt werden, gerne validieren wir auch die Prüfverfahren für Ihre Produkte mit den von Ihnen verwendeten Nährmedien und angepasst an Ihre Vorgaben, sofern die Durchführung der Prüfungen weiterhin in Ihrem Hause geplant ist. Dies setzt Kapazitäten frei, die Sie an anderer Stelle wieder gewinnbringend einsetzen können.
Für jede produktbezogene Eignungsprüfung erhält der Auftraggeber einen individuellen Validierungsbericht mit genauer Methodenbeschreibung, Ergebnisdarstellung und Bewertung der Ergebnisse in deutscher oder englischer Sprache.
Haben wir Ihr Interesse geweckt oder haben Sie Fragen hierzu?
Herr Dr. Wolfgang Leis und Frau Ria Sporn helfen Ihnen gerne weiter.
Oder schreiben Sie uns über unser Kontaktformular - wir werden uns umgehend bei Ihnen melden.
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Dr. Wolfgang Leis |
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Ria Sporn |
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