BioChem erhöht Patientensicherheit durch optimierte Silikonölanalytik
 

Fachliche Kompetenz und ständige Entwicklung sind BioChem`s Garanten zur Beantwortung neuer analytischer Fragestellungen - zur Sicherheit des Menschen. Deshalb stehen bei BioChem ausgewiesene Experten an der Spitze eines hochmotivierten Teams von geschulten Fachkräften, das sich allen Herausforderungen eines zeitgemäßen Labor-Dienstleistungs-

unternehmens auf hohem professionellen Niveau stellt.
 

Auch für die Problematik der sich in Herstellungsprozessen ergebenden möglichen Verunreinigungen von Glasvials und Stopfen mit Silikonölen hat BioChem neueste analytische Methoden entwickelt und validiert. Bei der spurenanalytischen Bestimmung von Polydioxylsiloxanen (verwendet für Vials und Verschlüsse für wässrige Parenteralia) gab es bisher die Problematik einer ungünstig hohen Wiederfindungsrate. Hier bedurfte es der Entwicklung verbesserter Methoden, die betreffenden Organosiliciumverbindungen in Spuren ausreichend genau zu analysieren. 
 

BioChem hat sich dieser Fragestellungen angen ommen.

 

Es musste zunächst ein validiertes Verfahren gefunden werden, Organosiliciumverbindungen in entsprechend niedrigen Konzentrationsbereichen nachzuweisen. Und das für jede der in Frage kommenden kontaminierenden Verbindungen. Erst danach konnte mit der Lösung des eigentlichen Problems begonnen werden.

Hierfür gelang es, eine Methode zu entwickeln, mit der Silikonölspuren im ppm-Bereich in Lyopholisaten sowohl vor als auch nach der Rekonstitution nachgewiesen werden können. Dies gilt auch z.B. für unbenutzte Glasvials und PTF-Stopfen.
 

Grundsätzlich stehen spezifische und nicht spezifische Methoden zur Spurenanalytik von Organosiliciumverbindungen zur Verfügung. Zu den spezifischen Methoden zählen GC-, MS-, IR- und NMR-Techniken sowie untereinander gekoppelte Verfahren. Zu den nicht spezifischen Methoden zählen nasschemische, photometrische und atomspektroskopische Techniken.

BioChem hat sich der Messung  mittels GC/FID angenommen, die eines besonderen analytischen Fingerspitzengefühls bedarf. Bisher konnten mittels GC/FID nur ungünstige Nachweisgrenzen ermittelt werden. Durch eine aufwendige Extraktion mittels Hexan inklusive anschließender Extraktreinigung und Aufkonzentrierung  wurde dies optimiert.

Zur Auswertung wurden die substanzspezifischen Hauptpeaks der jeweiligen komplex zusammengesetzten Zielverbindung ausgewählt und zur Quantifizierung herangezogen. Als Standards dienten die als Kontaminationsquellen in Verdacht stehenden Zielsubstanzen. Die einzelnen Schritte dieser Methode (Extraktion, Aufkonzentrieren, Messen und Quantifizieren) mussten für jede der zu findende Zielsubstanzen spezifisch angeglichen und validiert werden.

Somit hat BioChem das notwendige Know-how, um ölige Rückstände an und in Glasvials und an Stopfen von Parenteralia nachweisen zu können. Kunden bietet sich damit die Möglichkeit, nicht nur allgemeine Screeninguntersuchungen durchzuführen, sondern auch spezifische Methoden für die in ihrem Produkt potentiell gefährlichen Zielsubstanzen entwickeln zu lassen.

BioChem`s Engagement in der Verfeinerung von analytischen Methoden ist – wie am beschriebenen Beispiel der Messung von Silikonölspuren in Parenteralia – nicht nur eine analytische Spitzenleistung sondern auch eine wichtige Maßnahme zur Erhöhung der Patientensich erheit.

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Dr. Jürgen Branke Bereichsleitung Analytik Tel: 0721/9737-122