Neue mikrobiologische Reinheitsanforderungen für Pflanzliche Arzneimittel zur oralen Anwendung gemäß Ph. Eur. 6. Ausgabe, Supplement 6.7, Kapitel 5.1.8 gültig ab 01.April 2010
Kategorie A: Pflanzliche Arzneimittel, die pflanzliche Drogen mit oder ohne Hilfsstoffe zur Herstellung von Infusionen und Suden enthalten, bei denen siedendes Wasser zugesetzt wird (z.B. pflanzliche Tees mit oder ohne Aromastoffe)
Kategorie B: Pflanzliche Arzneimittel, die z.B. Extrakte und/oder pflanzliche Drogen mit oder ohne Hilfsstoffe enthalten und bei denen der Herstellungsprozess (z.B. eine Extraktion) oder eine Vorbehandlung der pflanzlichen Drogen die Ausgangskeimzahl unter die in dieser Kategorie festgelegten Grenzwerte reduziert.
Kategorie C: Pflanzliche Arzneimittel, die z.B. Extrakte und/oder pflanzliche Drogen mit oder ohne Hilfsstoffe enthalten und bei denen gezeigt werden kann, dass der Herstellprozess (z.B. Extraktion mit geringen Ethanolkonzentrationen oder mit nicht siedendem oder niedrig-temperiertem Wasser) oder im Fall von pflanzlichen Drogen eine Vorbehandlung nicht ausreichend ist, die Ausgangskeimzahl unter die in Kategorie B festgelegten Grenzwerte zu reduzieren.
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