Qualitätssicherung

Qualität ist die Grundlage der täglichen Arbeit der BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH. Unsere Qualität basiert auf der langjährigen Erfahrung unserer motivierten Mitarbeitenden und dem Streben nach kontinuierlicher Verbesserung unserer Prozesse bei gleichzeitiger Einhaltung aller Vorgaben im GMP- und GLP-Umfeld.

Seit 2022 verfügt die BioChem neben der GMP-Bestätigung zusätzlich über die Herstellungserlaubnis für

  • Humanarzneimittel und klinische Prüfpräparate gem. § 13 AMG sowie
  • Veterinärarzneimittel nach § 28 TAMG und (EU) 2019/6.

Die Herstellungstätigkeit umfasst die mikrobiologische, chemisch/physikalische und biologische Qualitätskontrolle für Arzneimittel, Roh- und Ausgangsstoffe, Wirkstoffe und Verpackungsmaterialien.

Hier gelangen Sie zum Download unserer Zertifikate und Bestätigungen.

Die von der BioChem durchgeführten Prüftätigkeiten im Sinne des

  • § 14 Abs. 4 Nr. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) sind gemäß
  • § 67 Abs. 1 AMG

der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt.

Außerdem unterliegen wir zur Auf­recht­er­hal­tung der GMP- und GLP-Konformität der regelmäßigen Überwachung nach

  • § 64 Abs. 1 AMG durch die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg und nach
  • Chemikaliengesetz bzw. Richtlinie 2004/9/EG durch die Landesanstalt für Umwelt, Messungen und Naturschutz Baden-Württemberg (LUBW).

Die BioChem ist unter dem Facility Establishment Identifier (FEI) 3004058183 langjährig bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) registriert, wiederholt erfolgreich inspiziert und als unabhängiges, international agierendes Auftragslabor anerkannt.

Bei der Durchführung der Prüfung im Lohnauftrag arbeitet die BioChem insbesondere nach § 14 und § 23 der AMWHV sowie nach den GMP-Grundsätzen gem.

  • EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe,
  • U.S. Code of Federal Regulation (21 CFR Part 210/211) und
  • Medizinproduktegesetz (MPG)

Die BioChem verfügt außerdem über folgende Erlaubnisse und hat definierte Tätigkeiten bei den zuständigen Behörden angezeigt:

  • Umgang mit Betäubungsmitteln nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
  • Umgang mit Grundstoffen nach Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) und (EG) 273/2004 Art. 3 Abs. 2 mit Stoffen nach Kat 1.
  • Betreiben einer gentechnischen Anlage nach Gentechnikgesetz (GenTG) und Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV) sowie der Sicherheitsstufen 1 und 2 nach Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) (Sicherheitsstufe 2 projektgebunden nach Absprache)
  • Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach §§ 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG)
  • Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern nach Tierseuchenerreger-Verordnung (TierSeuchErV)

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