Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement (QM) und die Qualitätssicherung (QS) der BioChem GmbH basieren auf unserer langjährigen Erfahrung motivierter Mitarbeiter und dem Willen zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse zur Einhaltung aller Vorgaben im GMP- und GLP-Umfeld. Die Umsetzung der aktuellen Arzneibuchvorgaben, der einschlägigen Gesetze und Richtlinien sowie das sichere Handling Ihrer Produkte und Daten sind für uns eine Selbstverständlichkeit.
biochem_qualtaetsmanagement
Die von der Firma BioChem GmbH durchgeführten Prüftätigkeiten im Sinne des §14 Abs. 4 Nr. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) sind gemäß §67 Abs. 1 AMG der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt.

Die BioChem GmbH unterliegt darüber hinaus der regelmäßigen Überwachung nach §64 Abs. 1 AMG durch die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg sowie nach Chemikaliengesetz bzw. Richtlinie 2004/9/EG durch die Landesanstalt Umwelt, Messungen und Naturschutz Baden-Württemberg zur aufrecht Erhaltung der GMP- und GLP-Konformität.

Des Weiteren ist die BioChem GmbH unter dem Facility Establishment Identifier (FEI) 3004058183 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) registriert und im Rahmen von 2 pre-approval Inspektionen sowie einer umfassenden GMP-Systeminspektion (2009, 2013 und 2016) ohne Einschränkungen als unabhängiges international agierendes Auftragslabor anerkannt.

Bei der Durchführung der Prüfung im Lohnauftrag arbeitet die BioChem GmbH dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend nach anerkannten Regeln und den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere nach §14 und §23 der AMWHV, sowie nach den GMP-Grundsätzen des „EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe“, des „U.S. Code of Federal Regulation“ (21 CFR Part 210/211) und des Medizinproduktegesetzes (MPG).

Regelmäßige kundenbasierte Audits (ca. 30 pro Jahr) stellen die Umsetzung der hohen GMP- und GLP-Anforderungen an einen analytischen Dienstleister im pharmazeutischen Umfeld sicher.