11.11.2014: Elementanalytik Q3D: BioChem etabliert ICP-MS Technologie

Durch erfolgreiche Inbetriebnahme unseres neuen ICP-MS im Juli 2014 erweitert sich das Portfolio der elementspezifischen Bestimmungsverfahren im Hause BioChem. Durch die fortschreitende Finalisierung der ICH Guideline Q3D gewinnt…

…der Nachweis und die Quantifizierung metallischer und anderer anorganischer Verunreinigungen im Spurenbereich in pharmazeutischen Rohstoffen und Fertigarzneimitteln zunehmend an Bedeutung.

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In separaten speziell für die ICP-MS ausgestatteten Räumlichkeiten wurde im Juni 2014 die Qualifizierung erfolgreich abgeschlossen.

Hierbei konnte in einem sogenannten 3-Raum-Konzept die Probeneinwaage, die Probenaufarbeitung inklusive Probenaufschluss und die Probenmessung getrennt angelegt werden, so dass eine optimale Laborumgebung zur Vermeidung von Kontaminationen geschaffen wurde.

Die ICP-MS Technologe dient als ideale Ergänzung zu den bereits im Hause BioChem seit mehreren Jahrzehnten etablierten nasschemischen und spektrometrischen Verfahren wie z.B. die Atom-Absorptions-Spektrometrie (AAS).

Somit ist BioChem in der Lage die Anforderungen der Ph. Eur. Kapitel 5.20 „Metal Catalyst or Metal Reagent Residues“ und 2.4.20 „Determination of Metal Catalyst or Metal Reagent Residues“ sowie der USP Kapitel <232> Elemental Impurities – Limits und <233> Elemental Impurities – Procedures zu erfüllen.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt (November 2014) befindet sich die Q3D Guideline in Step 4 als Draft Version deren Finalisierung noch dieses Jahr erwartet wird.

Unser Team Elementanalytik unter der Leitung von Frau Annette Burkhard unterstützt Sie zum Einen

–          beim Elementscreening Ihrer Rohstoffe und Fertigarzneimittel, um mit einfachen Mitteln ein validen Überblick über das Verunreinigungsprofil Ihrer Proben zu bekommen

und zum Anderen

–          bei der Methodenetablierung und –validierung nach Ph. Eur. und USP, um zulassungskonform Routinemessungen zu etablieren oder bei Einhaltung des 30%- Control Thresholds ein Skip-Lot Testung zu verifizieren.

Des Weiteren unterstützen wir Sie bei der Durchführung der Risikoanalyse analog Q3D sowie der Ermittlung von relevanten Konzentrationsgrenzen auf Basis der sogenannten Permitted Daily Exposure (PDE) Limits.

Kontaktieren Sie uns einfach.

www.biochem.de

Dr. Jürgen Branke
(Technischer Geschäftsführer)