20.03.2014 – 2. Isolator zur Prüfung auf Sterilität in Betrieb genommen

Nach nun mehreren Monaten der ausführlichen Qualifizierung konnten wir im März 2014 unseren 2. Isolator für Sterilitätstests freigeben und in Betrieb nehmen.

Der 2. Isolator ist baugleich zu unserem seit 9 Jahren zuverlässig im Betrieb befindlichen Isolator und wurde von der Firma Ehret nach unseren spezifischen Anforderungen gebaut.

Isolator-Mikrobiologie-2014-web-groß

Bei dem Isolator handelt es sich um einen mit Wasserstoffperoxid-Gas sterilisierbaren 4-Handschuh Edelstahlisolator (Rigid Wall Isolator) mit turbulenter Luftströmung. Der Betrieb des Isolators erfolgt nach dem so genannten Batch-Betrieb (beladen, sterilisieren, prüfen, entladen, reinigen, beladen…). Das Be- und Entladen erfolgt über die zu öffnende Frontscheibe. Die Prüfung im Innern des geschlossenen Isolators selbst erfolgt ausschließlich durch Eingriff des Mitarbeiters über die Ärmel und Handschuhe des Isolators.

Das zur Sterilisation benötigte Wasserstoffperoxid-Gas wird durch zwei vorhandene externe Begasungsgeräte erzeugt, die über den Isolator angesteuert werden. Über ein Schlauch- und Rohrsystem wird das auf einer Verdampferplatte erzeugte Wasserstoffperoxid-Gas direkt in den Isolator-Arbeitsraum eingeleitet, dort über Ventilatoren verteilt und über ein zweites Rohr wieder zurück zum VHP-Generator geführt, wobei während des gesamten Sterilisationszeitraums pro Minute kontinuierlich eine definierte Menge Wasserstoffperoxid ergänzt wird. Trocknung, Konditionierung und Sterilisation erfolgen über die Begasungsgeräte. Die sich an die Sterilisation anschließende Belüftung wird mit steriler Luft unabhängig von den Begasungsgeräten durchgeführt, indem durch den Isolator Luft aus dem Umgebungsraum über einen Vorfilter und anschließend über den Zuluft-HEPA-Filter steril filtriert wird. Die noch mit Wasserstoffperoxid angereicherte Luft wird über den Abluft-HEPA-Filter über ein Rohrsystem nach außen geleitet, bis eine Restgaskonzentration erreicht ist, die keinen negativen Einfluss auf die nachfolgenden Prüfungen mehr hat. Danach geht der Isolator in den sterilen Normalbetrieb und bei turbulenter Strömung mit 100 Pascal Überdruck kann mit den Prüfungen begonnen werden.

Der Isolator ist mit einer in die Arbeitsfläche integrierten Schlauchpumpe zur Durchführung von Sterilitätsprüfungen per Membranfiltration und Einbauten zur Lagerung der benötigten Materialien zur Sterilitätsprüfung ausgestattet.

Die Wirksamkeit und die Verteilung der Wasserstoffperoxidbegasung wurden in einer Vielzahl von Qualifizierungsversuchen mit Bioindikatoren und Chemoindikatoren belegt. Der routinemäßig eingesetzte Begasungszyklus garantiert an über 25 getesteten Messpositionen bei einer definierten worst case Beladung einen Sterility Assurance Level von 10-3.

Über eine Vielzahl weiterer mikrobiologischer Qualifizierungsversuche konnte anschließend ein negativer Einfluss der H2O2-Begasung auf Prüfmittel und Prüfmuster während und nach der Begasung ausgeschlossen werden.

Durch diesen 2. Isolator verfügt die BioChem GmbH nun über ein sicheres internes back-up System und gewährleistet somit eine noch zuverlässigere Bearbeitung Ihrer oftmals zeitkritischen Proben für den Steriltest.

Unsere über 17 jährigen Erfahrung mit der Isolatortechnologie hat gezeigt, dass die Sekundärkontaminationsrate bzw. die Rate an falsch positiven Ergebnissen bei Sterilitätsprüfungen bei Einsatz der Isolatortechnologie deutlich minimiert werden kann, da neben der standardisierten Dekontamination von Oberflächen eine strikte Trennung zwischen Prüfung und durchführendem Mitarbeiter besteht.

Somit stellt der Isolator eine sichere und den Anforderungen entsprechende Umgebung für Sterilitätsprüfungen dar.

 

Dr. Wolfgang Leis                                                                                   Dr. Jürgen Branke

Bereichsleiter Mikrobiologie, Prokurist                                             Technischer Geschäftsführer