BioChem nimmt zwei neue Isolatoren für Sterilitätstests in Betrieb

Für die arzneibuchkonforme Prüfung auf Sterilität konnte die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH nach erfolgreicher Qualifizierung zwei weitere Isolatoren in Betrieb nehmen. Somit stehen jetzt insgesamt vier Isolatoren des Labortechnik-Spezialisten Ehret zur Verfügung, um der stark gestiegenen Nachfrage nach Sterilitätstests mittels Membranfiltermethode und Direktbeschickungsmethode gem. Ph. Eur. 2.6.1/USP <71> nachzukommen.

 

Als GMP-zertifiziertes Auftragslabor können wir unseren Kunden jetzt erweiterte Kapazitäten für zeitnahe, reproduzierbare und zuverlässige Steriltest-Ergebnisse anbieten, die der Freigabe ihrer Produktchargen dienen. Mit bis zu vier Prüfzyklen pro Isolator und Tag stellen wir sicher, dass Ergebnisse für diese zeitkritischen Proben abhängig von der erforderlichen Inkubationszeit schnellstmöglich vorliegen.

Isolatoren stellen -sowohl von regulatorischer als auch laborinterner Seite- eine sichere und den Anforderungen entsprechende Umgebung für Sterilitätsprüfungen dar. Die Testdurchführung wird von unserem speziell ausgebildeten Laborteam stets analog der Prüfvorschriften spezifisch an das jeweilige Produkt angepasst.

Dabei reicht die Palette der zu prüfenden Produkte von Parenteralia in verschiedenen Darreichungsformen bis zu Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen oder Tier.

Dank der rund 25-jährigen Erfahrung der BioChem mit der Isolatortechnik können wir unseren Kunden stets Sicherheit in Bezug auf die erzielten Ergebnisse der Sterilitätsprüfungen ihrer Produkte und damit Sicherheit für ihre Patienten bieten. Durch die Inbetriebnahme dieser beiden weiteren Isolatoren hat die BioChem nicht nur ihre Testkapazität verdoppelt, sondern auch das interne Back-up System für die Sterilitätsprüfung erweitert.

Sehen Sie hier Fotos der beiden neuen Isolatoren. Weiterreichende Informationen über die Technik der Isolatoren finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

Gerne beraten wir Sie zum Sterilitätstest und erstellen ein auf Ihre Fragestellung individuell abgestimmtes Angebot.

Ihre Ansprechpartner für Sterilitätstests:

Alexandra Wagner
Bereichsleitung Mikrobiologie
Telefon: +49 (0)721 9737-265
E-Mail: alexandra.wagner@biochem.de
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Dr. Thomas Trunk
Laborleitung Mikrobiologie: Sterilitätsprüfung, Identifizierung, Hygienemonitoring
Telefon: +49 (0)721 9737-165
E-Mail: thomas.trunk@biochem.de
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Für allgemeine Anliegen kontaktieren Sie bitte unseren Customer Service unter customerservice@biochem.de

 
Fotos: BioChem nimmt zwei neue Isolatoren für Sterilitätstests in Betrieb:
 


Zur Technik der bei BioChem verwendeten Isolatoren:
 

Es handelt sich um zwei weitere, mit Wasserstoffperoxid-Gas (H2O2) sterilisierbare 4-Handschuh Edelstahlisolatoren (Rigid Wall Isolator) mit turbulenter Luftströmung des Labortechnik-Spezialisten Ehret.

Der Betrieb der Isolatoren erfolgt nach dem so genannten Batch-Betrieb (Beladen, Sterilisieren/Dekontaminieren, Prüfen, Entladen, Reinigen, Beladen…). Das Be- und Entladen erfolgt über die zu öffnende Frontscheibe. Die Prüfung im Innern der geschlossenen Isolatoren erfolgt zur Vermeidung von Kontaminationen ausschließlich durch Eingriff des Laborpersonals über die Isolatorärmel und -handschuhe.

Das zur Sterilisation benötigte verdampfte H2O2 (VHP, Vaporised Hydrogen Peroxide) wird durch externe Begasungsgeräte erzeugt, die über die Isolatoren angesteuert werden.

Über ein Schlauch- und Rohrsystem wird das auf einer Verdampferplatte erzeugte VHP direkt in den Isolator-Arbeitsraum eingeleitet, dort über Ventilatoren verteilt und über ein zweites Rohr wieder zurück zum VHP-Generator geführt, wobei während des gesamten Sterilisationszeitraums pro Minute kontinuierlich eine definierte Menge H2O2 ergänzt wird.

Trocknung, Konditionierung und Sterilisation erfolgen über Begasungsgeräte. Die sich an die Sterilisation anschließende Belüftung wird mit steriler Luft unabhängig von den Begasungsgeräten durchgeführt, indem durch die Isolatoren Luft aus dem Umgebungsraum über einen Vorfilter und anschließend über den Zuluft-HEPA-Filter steril filtriert wird.

Die noch mit H2O2 angereicherte Luft wird über den Abluft-HEPA-Filter über ein Rohrsystem nach außen geleitet, bis eine Restgaskonzentration erreicht ist, die keinen negativen Einfluss auf die nachfolgenden Prüfungen mehr hat. Danach gehen die Isolatoren in den sterilen Normalbetrieb und bei turbulenter Strömung mit 100 Pascal Überdruck kann mit den Prüfungen begonnen werden.

Die Isolatoren sind mit einer in die Arbeitsfläche integrierten Schlauchpumpe zur Durchführung von Sterilitätsprüfungen per Membranfiltration und Einbauten zur Lagerung der benötigten Materialien zur Sterilitätsprüfung ausgestattet.

Die Wirksamkeit und die Verteilung der H2O2-Begasung wurde in einer Vielzahl von Qualifizierungsversuchen mit Bio- und Chemoindikatoren belegt. Der routinemäßig eingesetzte Begasungszyklus garantiert an über 25 getesteten Messpositionen bei einer definierten Worst Case Beladung einen Sterility Assurance Level von 10-3.

Über eine Vielzahl weiterer mikrobiologischer Qualifizierungsversuche konnte anschließend ein negativer Einfluss der H2O2-Begasung auf Prüfmittel und Prüfmuster während und nach der Begasung ausgeschlossen und die Geräte damit für den Betrieb freigegeben werden.

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Quelle Fotos: BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH