22.11.2013 – FDA-Inspektion erfolgreich bestanden!

Im November 2013 erhielt die BioChem GmbH von der FDA die schriftliche Bestätigung, den sogenannten Establishment Inspection Report (EIR), über das erfolgreiche Bestehen Ihrer 4-tägigen GMP- und Pre-Approval-Inspektion vom Juni 2013.
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… ist der wichtigste Passus und spiegelt erneut, die 1. FDA Inspektion konnte erfolgreich im Juli 2009 bestanden werden, den hohen GMP-Level der BioChem GmbH wider.
Die umfassende System-Inspektion, durchgeführt von dem erfahrenen FDA Investigator Mr. Jose R. Hernandez, basierte auf mehreren Zulassungsanträgen (NDA´s, ANDA´s und BLA´s) unserer Kunden und fokussierte auf alle operativen Laboreinheiten und deren Verfahren sowie des Qualitätssicherungssystems.

Spezieller Augenmerk wurde u.a. im physikalisch-chemischen Bereich auf die Gaschromatographie, Photostabilität, Wasseranalytik, Stabilität oder spezifische Rotation sowie im mikrobiologischen Bereich auf die Sterilität, LAL-Test, Nährmedienherstellung, Inkubatoren oder Autoklaven gelegt.

Allen Mitarbeitern und Beteiligten sei hier nochmals ein ganz herzliches DANKESCHÖN für Ihr Engagement und kompetentes Auftreten ausgesprochen.
Gerhard Ried
Kaufmännischer Geschäftsführer
Dr. Jürgen Branke
Technischer Geschäftsführer