Unabhängige Gutachten durch neu bestellte Sachverständige für Arzneimittelgegenproben

Zum 01.09.2020 wurde Frau Clarissa Kohn durch die Leitstelle Arzneimittelüberwachung des Regierungspräsidiums Tübingen zur Sachverständigen für die Untersuchung von Arzneimittelgegenproben nach § 65 Abs. 4 des AMG (kurz „Sachverständige für Arzneimittelgegenproben“) bestellt. Die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH arbeitet bereits seit vielen Jahren mit Sachverständigen für Arzneimittelgegenproben zusammen. 

Diese sind berechtigt, amtlich versiegelte Gegenproben, die insb. durch die Überwachungsbehörden in pharmazeutischen Unternehmen (Hersteller, Vertreiber oder Importeur), bei Lohnherstellern, im Großhandel oder in Apotheken genommen wurden, entgegenzunehmen und sie analytisch zu prüfen. Darüber hinaus erstellen sie im Auftrag von Apotheken unabhängige Prüfzertifikate gemäß § 6 sowie § 11 der Apothekenbetriebsordnung.

Frau Kohn hat nach dem Studium der Pharmazie an der Universität Heidelberg, das sie mit der Approbation als Apothekerin abgeschlossen hat, mehrere Jahre Führungspositionen in der Qualitätssicherung und -kontrolle der pharmazeutischen Industrie ausgeübt. Zunächst war sie als Leitung der Qualitätssicherung und Leitung der Qualitätskontrolle tätig, 2015 wurde Frau Kohn Sachkundige Person/Qualified Person (Qualifikation und Sachkenntnis nach § 14/§ 15 AMG). Darüber hinaus war sie als Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie tätig. Mit nationalen und internationalen Behörden hat sie bereits im Rahmen von Audits und Inspektionen vertrauensvoll zusammengearbeitet. Seit Anfang des Jahres ist sie als Stellvertretende Bereichsleitung der Qualitätssicherung der BioChem tätig.

„Wir haben Frau Kohn als sehr verantwortungsvolle, vertrauenswürdige und fachlich hoch kompetente Expertin im Bereich der Qualitätssicherung und – kontrolle kennengelernt“, so Dr. Jürgen Branke, Technischer Geschäftsführer der BioChem. „Wir freuen uns sehr, dass das zuständige Regierungspräsidium die Kompetenz von Frau Kohn durch die Bestellung zur Sachverständigen für Arzneimittelgegenproben bestätigt hat.“

Frau Kohn ist im Verzeichnis der bestellten Sachverständigen für Arzneimittelgegenproben auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit aufgeführt (für mehr Details siehe: Verzeichnis der von den zuständigen Landesbehörden bestellten Sachverständigen für die Untersuchung von Arzneimittelproben gemäß § 65 Abs.4 AMG (Anlage III)).

Gerne steht Ihnen Frau Kohn für weitere Informationen zur Verfügung:

Clarissa Kohn, Stellvertretende Bereichsleitung Qualitätssicherung
Telefon: +49 (0)721 9737-169
E-Mail: clarissa.kohn@biochem.de