Neu bei der BioChem: Herstellungserlaubnis und QP-Service

Ab sofort verfügt die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH auch über die Herstellungserlaubnis für Humanarzneimittel, klinische Prüfpräparate und Tierarzneimittel und bietet einen QP-Service an. Lesen Sie hier weitere Details zum Thema.

Nach erfolgreicher Inspektion durch das zuständige Regierungspräsidium Tübingen verfügt die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH ab sofort neben der GMP-Bestätigung auch über die Herstellungserlaubnis für

  • Humanarzneimittel und klinische Prüfpräparate nach § 13 AMG sowie
  • Veterinärarzneimittel nach § 28 TAMG und (EU) 2019/6

Die Herstellungstätigkeit der BioChem umfasst die mikrobiologische, chemisch/physikalische sowie biologische Qualitätskontrolle für Arzneimittel, Roh- und Ausgangsstoffe, Wirkstoffe und Verpackungsmaterialien aus den o. g. Bereichen.

Sämtliche Zertifikate stehen im Public Layout der EudraGMDP-Datenbank sowie hier auf unserer Homepage im Bereich Downloads zum Herunterladen zur Verfügung.

Wir freuen uns, jetzt auch eine Vielzahl von Dienstleistungen durch unsere eigene QP (Sachkundige Person/Qualified Person gem. § 15 AMG), Frau Clarissa Kohn, anbieten zu können. Unser neuer QP-Service ergänzt unser umfangreiches Analysenspektrum optimal:

  • Bestätigung der Qualitätskontrolle durch QP
  • Einlagerung von Rückstellmustern gem. § 18 Rückstellmuster AMWHV und Annex 19 GMP-Leitfaden
  • Beratung von Kundenunternehmen bei der Erlangung einer eigenen Herstellungserlaubnis
  • Weitere Beratungsdienstleitungen z. B. zu GMP-Themen und regulatorischen Anforderungen auf Anfrage

In unserem Flyer „Herstellungserlaubnis und QP-Service“ sind diese Dienstleistungen zusammengefasst (Download per Klick).

Für weiterführende Informationen wenden Sie sich bitte an:

Clarissa Kohn
Sachkundige Person/Qualified Person gem. § 15 AMG

Stellvertretende Bereichsleitung Qualitätssicherung
Telefon: +49 (0)721 9737-169
E-Mail: clarissa.kohn@biochem.de

 

Bei Fragen zum Qualitätsmanagement der BioChem wenden Sie sich bitte an:

Daniela Krzeslack
Bereichsleitung Qualitätssicherung
Telefon: +49 (0)721 9737-151
E-Mail: daniela.krzeslack@biochem.de

 

Für Ihre allgemeinen Anliegen steht Ihnen darüber hinaus unser Customer Service gerne per E-Mail zur Verfügung: CustomerService@biochem.de.

Quelle Fotos: BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Oliver Hurst/Rastatt