Hygienemonitoring für die sterile/aseptische Herstellung von Arzneimitteln nach EU-GMP-Standard Annex 1

Bei der sterilen/aseptischen Herstellung von Arzneimitteln in Reinräumen, die Apotheken oder apothekenähnlichen Betrieben angehören, sind eine Vielzahl von Normen, Leitlinien und Gesetze einzuhalten. Hierbei spielt auch der Annex 1, der vorauss. in Kürze in Kraft treten wird, eine immer wichtigere Rolle. Lesen Sie hier mehr, wie die BioChem Herstellbetriebe hierbei unterstützen kann.

Bei der sterilen/aseptischen Herstellung von Arzneimitteln in Reinräumen, die Apotheken oder apothekenähnlichen Betrieben angehören, sind eine Vielzahl von Normen, Leitlinien und Gesetze einzuhalten: EG GMP Annex 1, DIN EN ISO 14644 und 17141, VDI-Richtlinie 2083, ApBetrO sowie die Leitlinien der ADKA und der BAK.

Dabei stellt für Hersteller, die gemäß oder nahe der geltenden Leitlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) arbeiten, die vieldiskutierte Aktualisierung des Annex 1, mit dessen Implementierung in Kürze zu rechnen ist, eine besondere Herausforderung dar: hierin sind u. a. sehr klare Vorgaben und Präzisierungen in Bezug auf das Hygienemonitoring von Reinräumen formuliert, für deren Umsetzung oftmals die erforderliche Kapazität und das Know-How im eigenen Betrieb fehlen.

Als GMP-zertifiziertes Qualitätskontrolllabor bietet die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, eine Vielzahl von Beratungs- und Labordienstleistungen im Bereich Hygienemonitoring und Mikrobiologie an, die speziell auf die Bedürfnisse von Herstellbetrieben ausgerichtet sind. Somit unterstützt BioChem Betriebe in ihrem Ziel, die höchste Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Mit einem Konzept zum mikrobiologischen Hygienemonitoring wird sichergestellt, dass pharmazeutische Zubereitungen unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden. Es umfasst die Überwachung der Luft, des eingesetzten Prozesswassers, der Oberflächen und des Personals. Die Unterstützung der BioChem erfolgt hierbei z. B. durch:

  • Beratung bei der Erstellung eines Hygienekonzeptes für Reinräume in Bezug auf: Bekleidung, Reinigung, Monitoring, Personalmonitoring, Prozesssimulation/Media fill
  • Beratung im Rahmen der Reinraumqualifizierung
  • Erstellung von Qualifizierungsdokumenten: IQ │ OQ │PQ sowie Risikoanalysen zur Festlegung der Monitoringpunkte
  • Praktische Durchführung der mikrobiologischen Qualifizierung inkl. Inkubation, Auswertung und Bericht
  • Inkubation und Auswertung von Proben aus dem routingmäßigen Hygienemonitoring
  • Identifizierung von Bakterien, Hefen und Pilzen morphologisch/mikroskopisch, mittels Massenspektrometrie (MALDI TOF) oder mittels molekularbiologischer Methoden
  • Mikrobielles Umgebungsmonitoring im Herstellbetrieb (Luftkeimsammlung und Abnahme von Oberflächenabklatsch-Proben im Reinraum vor Ort)

Die gesamte Beratung und Dokumentation wird hierbei genau an die Gegebenheiten vor Ort angepasst und die Beratung individuell auf die Bedürfnisse abgestimmt.

Für weitere Informationen zum Hygienemonitoring und die Erstellung eines individuellen Angebotes steht die Bereichsleitung der Mikrobiolgie gerne telefonisch oder per E-Mail zur Verfügung:


Alexandra Wagner
Bereichsleitung Mikrobiologie
Telefon: +49 (0)721 9737-265
E-Mail: alexandra.wagner@biochem.de
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Weitere Services der BioChem für Herstellbetriebe:

  • Validierung und Prüfung auf Sterilität Prüfung in Isolatoren mittels Membranfilter- oder Direktbeschickungsmethode gem. Ph. Eur. 2.6.1 / USP <71>
  • Validierung und Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Prüfung mittels LAL-Test gem. Ph. Eur. 2.6.14/5.1.10 / USP <85>
  • Validierung und Prüfung von Rohstoffen auf mikrobielle Reinheit Prüfung gem. Ph. Eur. 2.6.12/2.6.13 / USP <61>/USP <62>
  • Weitere Prüfungen nach Arzneibuchmethoden ebenso wie chemische Analysen z. B. zur Bestimmung von Wirkstoffidentität und -konzentration

Ihr Vorteil: die BioChem bietet sämtliche relevanten Analysen für die Qualitätskontrolle der hergestellten Arzneimittel nach GMP-Standard aus einer Hand. Dabei legt die BioChem großen Wert auf die individuelle Beratung und Betreuung ihrer Kunden durch langjährig erfahrene Expertinnen und Experten.

Als unabhängiges, GMP-zertifiziertes Qualitätskontrolllabor liefert die BioChem schnelle und zuverlässige Ergebnisse. Somit kann die Sicherheit von in der Apotheke selbst hergestellten Arzneimittel gegenüber Kunden und Behörden jederzeit nachgewiesen werden. Zu den Kunden der BioChem zählen u. a. Hersteller steriler/aseptischer Parenteralia ebenso wie steriler und unsteriler Defekturarzneimittel von individuellen Apotheken bis hin zu internationalen Pharmaherstellern. Die Mitarbeitenden der BioChem sind qualifiziert im Umgang mit hochwirksamen und toxischen Substanzen wie Zytostatika, BTMs, KMR-Substanzen, Hormone und Antibiotika.

Folgende Expertinnen und Experten stehen Ihnen jederzeit gerne für Ihre Anliegen und Fragen zu mikrobiologischen Prüfungen zur Verfügung:
Alexandra Wagner
| Bereichsleitung Mikrobiologie
E-Mail: alexandra.wagner@biochem.de | Telefon: +49 (0)721 9737-265
Dr. Wolfgang Leis | Stellvertretende Bereichsleitung Mikrobiologie
E-Mail: wolfgang.leis@biochem.de | Telefon: +49 (0)721 9737-113
Dr. Holger Kühn | Laborleitung Mikrobiologie/Kundenmanagement
E-Mail: holger.kuehn@biochem.de | Telefon: +49 (0)721 9737-154

Für allgemeinen Anliegen oder die Zusendung des vollständigen Leistungsverzeichnisses steht der BioChem Customer Service gerne zur Verfügung unter CustomerService@biochem.de.

Quelle Fotos: BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Oliver Hurst/Rastatt