Unabhängige Qualitätskontrolle nach GMP-Standard für herstellende Apotheken

Die Leitlinien für die sterile/aseptische Herstellung von Arzneimitteln in Reinräumen der Apotheke sehen zunehmend Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -kontrolle vor (Annex 1 EU GMP-Leitfaden). Als GMP-zertifiziertes Qualitätskontrolllabor bietet die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Karlsruhe, herstellenden Apotheke eine Vielzahl analytischer Labor-Dienstleistungen für die Freigabe ihrer Produkte an.

Hierzu zählen insbesondere:
– Validierung und Prüfung auf Sterilität
Prüfung in Isolatoren mittels Membranfilter- oder Direktbeschickungsmethode gem. Ph. Eur. 2.6.1 / USP <71>
– Validierung und Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
Prüfung mittels LAL-Test gem. Ph. Eur. 2.6.14/5.1.10 / USP <85>
– Validierung und Prüfung von Rohstoffen auf mikrobielle Reinheit
Prüfung gem. Ph. Eur. 2.6.12/2.6.13 / USP <61>/USP <62>
Weitere Prüfungen nach Arzneibuchmethoden ebenso wie chemische Analysen z. B. zur Bestimmung von Wirkstoffidentität und -konzentration

Als unabhängiges, GMP-zertifiziertes Qualitätskontrolllabor liefern wir schnelle und zuverlässige Ergebnisse. Somit können Apotheken die Sicherheit ihrer selbst hergestellten Arzneimittel gegenüber ihren Kunden und den Behörden jederzeit nachweisen. Zu unseren Kunden in diesem Bereich zählen u. a. Hersteller steriler/aseptischer Parenteralia ebenso wie steriler und unsteriler Defekturarzneimittel von individuellen Apotheken bis hin zu internationalen Pharmaherstellern. Unsere Mitarbeitenden sind qualifiziert im Umgang mit hochwirksamen und toxischen Substanzen wie Zytostatika, BTMs, KMR-Substanzen, Hormone und Antibiotika.

Weitere Services der BioChem für herstellende Apotheken:

In Ergänzung zur Qualitätskontrolle bieten wir unseren Kunden weitere Services an:

Zusätzliche Freigabe der Prüfungen durch unsere Sachverständige für die Untersuchung von Arzneimittelgegenproben nach § 65 Abs. 4 AMG
– Mikrobielle Umgebungsmonitorings im Herstellungsbetrieb (Luftkeimsammlung und Abnahme von Oberflächenabklatsch-Proben im Reinraum vor Ort) und Identifizierung möglicher Kontaminationen z. B. bei positiver Sterilprüfung sowie im Rahmen des Umgebungsmonitorings
– Probentransport unter qualifizierten Bedingungen durch Partner-Unternehmen

Der Vorteil: Apotheken erhalten bei BioChem sämtliche relevanten Analysen für die Qualitätskontrolle ihrer selbst hergestellten Arzneimittel nach GMP-Standard aus einer Hand. Dabei legen wir großen Wert auf die individuelle Beratung und Betreuung unserer Kunden durch langjährig erfahrene Expertinnen und Experten.

Bitte sprechen Sie uns an, gerne erstellen wir ein auf Ihre Bedürfnisse abgestimmtes Angebot. Wir freuen uns darauf, auch Sie in Ihrer Arbeit zu unterstützen!

Unsere Expertinnen und Experten stehen Ihnen jederzeit gerne für Ihre Anliegen und Fragen zur Verfügung:

Alexandra Wagner | Bereichsleitung Mikrobiologie
E-Mail: alexandra.wagner@biochem.de | Telefon: +49 (0)721 9737-265
Dr. Wolfgang Leis | Stellvertretende Bereichsleitung Mikrobiologie
E-Mail: wolfgang.leis@biochem.de | Telefon: +49 (0)721 9737-113
Dr. Holger Kühn | Laborleitung Mikrobiologie Sterilität/LAL
E-Mail: holger.kuehn@biochem.de | Telefon: +49 (0)721 9737-154

Clarissa Kohn | Sachverständige für Arzneimittelgegenproben (§ 65 Abs. 4 AMG)
E-Mail: clarissa.kohn@biochem.de | Telefon: +49 (0)721 9737-169

Für allgemeine Anliegen steht Ihnen unser Customer Service gerne zur Verfügung unter E-Mail: CustomerService@biochem.de.

Über die BioChem:

Die im Jahr 1973 gegründete BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH ist eines der führenden analytischen Auftragslabore für die Bereiche Pharma, Medizinprodukte, Chemie und Kosmetik im deutschsprachigen Raum. Unsere Kernkompetenzen sind Mikrobiologie, Analytik und Molekularbiologie/Bioanalytik. An unserem Standort Karlsruhe beschäftigen wir über 100 gut ausgebildete Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Unser Labor ist unabhängig und familiengeführt.

BioChem ist GMP- und GLP-zertifiziert sowie FDA registriert und wiederholt erfolgreich inspiziert. Die letzte GMP-Inspektion fand im Juli 2019 durch das zuständige Regierungspräsidium statt. Die Einhaltung der GMP-Qualitätsstandards belegen wir außerdem in rund 30-40 Kundenaudits pro Jahr.