Neu bei der BioChem: rFC-Test zum Nachweis bakterieller Endotoxine gem. Ph. Eur. 2.6.32

Ab sofort kann bei der BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH die quantitative Endotoxin-Bestimmung jetzt auch mittels rFC-Test durchgeführt werden.

Seit 1. Januar 2021 ist der rFC-Test zur Quantifizierung von Endotoxinen als neues allgemeines Kapitel 2.6.32 im Europäischen Arzneibuch gültig und stellt somit eine alternative Methode zum klassischen Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Test dar.

Ab sofort kann bei der BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH die quantitative Endotoxin-Bestimmung jetzt auch mittels rFC-Test durchgeführt werden.
Hintergrundinformationen zum rFC-Test erfahren Sie hier.

Ihre Vorteile:

  • standardisierte Qualität des Assays aufgrund rekombinanter Herstellung des Schlüsselenzyms
  • hohe Spezifität: keine falsch positiven Ergebnisse durch ß-Glucane
  • hohe Sensitivität im Bereich von 0,005 EU/mL – 50 EU/mL
  • erfolgreiche interne Methodeneignungsprüfung
  • produktspezifische Eignungsprüfung gem. Kundenwunsch

Der Test eignet sich zum Ausschluss bakterieller Endotoxine u. a. in sterilen Zubereitungen, die zur Injektion oder Infusion eingesetzt werden (z. B. Wasser für Injektionszwecke/WFI), In-Prozess-Kontrollen, für Forschungszwecke oder zur Testung von Medizinprodukten.

Mit der Einführung des rFC-Tests in unser Analysenspektrum leisten wir einen wichtigen Beitrag zum Schutz des vom Aussterben bedrohten Pfeilschwanzkrebses, aus dessen Blut das Lysat für den LAL-Test gewonnen wird und bieten unseren Kunden damit eine innovative und ressourcenschonende Technologie an.

Bitte sprechen Sie uns bei Interesse am rFC-Test an. Gerne stehen Ihnen unsere Ansprechpartnerinnen im Bereich Molekularbiologie/Bioanalytik für weitere Informationen und zur Erstellung eines individuellen Angebotes zur Verfügung:

Claudia Eisenhauer, Bereichsleitung
Telefon: +49 (0)721 9737-140
E-Mail: claudia.eisenhauer@biochem.de

Dr. Olga Sosedov, Laborleitung
Telefon: +49 (0)721 9737-202
E-Mail: olga.sosedov@biochem.de

Für allgemeine Anliegen kontaktieren Sie bitte unseren Customer Service unter customerservice@biochem.de


 

Hintergrundinformationen zum rFC-Test:

Zur Bestimmung bakterieller Endotoxine gilt der in vitro Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test) derzeit als Goldstandard.

Hierbei wird über die Bindung eines Endotoxins an den zymogenen Faktor C eine Blutgerinnungskaskade in Gang gesetzt, die einen dosisabhängigen Endotoxinnachweis ermöglicht.

Jedoch ist der LAL-Test aufgrund einer möglichen unspezifischen Aktivierung der Enzymkaskade durch β-Glucane (Bindung an Faktor G) für falsch positive Ergebnisse anfällig. Darüber hinaus wirft die Methode aufgrund der Ausbeutung des vom Aussterben bedrohten Pfeilschwanzkrebses, dessen Hämolymphe für den Test benötigt wird, ethische und ökologische Fragen auf.

Eine anerkannte Alternative zum LAL-Test stellt der rFC-Test dar. Das Testsystem besteht ausschließlich aus dem rekombinant hergestellten Factor C (rFC), welcher das Schlüsselenzym bei der Detektion von Endotoxinen darstellt. Der rFC wird durch die Bindung eines Endotoxinmoleküls aktiviert und spaltet daraufhin ein fluorogenes Substrat. Die dadurch emittierte Fluoreszenz kann in RFU (relative fluorescence unit) gemessen werden und ermöglicht somit eine quantitative Bestimmung der Endotoxine. Durch die Abwesenheit anderer Enzyme der Gerinnungskaskade im Testsystem können unerwünschte, nicht spezifische Reaktionen vermieden werden. Darüber hinaus gestattet die rekombinante Herstellung des Schlüsselenzyms eine sehr hohe Standardisierung der Methode.

Quelle Foto: BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH