Rücktransfer der Produktion von Wirk- und Hilfsstoffen sowie Fertigarzneimitteln in den EU-Raum

Viele Pharmahersteller beziehen einen Großteil ihrer Wirk- und Hilfsstoffe aus dem nicht-EU-Ausland, mehrheitlich aus dem asiatischen Raum. Treten dort Qualitätsprobleme in der Produktion auf, beispielsweise durch Verunreinigungen (z. B. Nitrosamine in Sartanen), oder werden gar die Produktion und der Export gestoppt oder es kommt zu Logistikproblemen, kommt in Folge auch die Produktion der Fertigarzneimittel in Europa zum Erliegen.

So hat die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. bereits wiederholt Lieferengpässe* bei Arzneimitteln kritisiert, die schlimmstenfalls zu Versorgungsengpässen führen können und deren Ursache insbesondere in der Verlagerung der Produktion nach Fernost gesehen wird.

In ihrem Faktenblatt vom Dezember 2020 schreibt die ABDA: „Die Anzahl der nicht verfügbaren Arzneimittel hat sich von 4,7 (2017) über 9,3 (2018) auf 18,0 (2019) Mio. Packungen innerhalb von zwei Jahren fast vervierfacht. Betroffen ist somit jedes 36. Arzneimittel (…)“. Allein für das 1. Halbjahr 2020 geht die Vereinigung von 12,1 Mio. nicht verfügbarer Packungen aus. Hierunter befinden sich Antibiotika, Blutdrucksenker, Magensäureblocker oder Schmerzmittel ebenso wie Antidepressiva und Antiepileptika.

Für Millionen betroffener Patienten in ganz Europa soll u. a. eine neue Arzneimittelstrategie der Europäischen Kommission ein wichtiger Schritt zur Lösung dieses Problems sein. Hierin soll die Meldepflicht für Pharmakonzerne und Großhändler bei drohenden Lieferengpässen ebenso beinhaltet sein wie Bestrebungen, Wirkstoffe und Arzneimittel wieder verstärkt in der EU zu produzieren.

Diese Forderungen zeigen erste Wirkung: zwischenzeitlich planen etliche Unternehmen den Rücktransfer ihrer Produktion nach Deutschland oder in den EU-Raum.

Gerne unterstützt die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH als GMP-zertifiziertes Qualitätskontrolllabor für Mikrobiologie, physikalisch-chemische Analytik und Molekularbiologie/Bioanalytik Sie dabei, wenn auch Sie einen solchen Rücktransfer planen. Dies gilt sowohl für Wirk- und Hilfsstoffe wie auch für Fertigarzneimittel, die wieder vor Ort produziert werden sollen.

Unsere Experten in den Fachbereichen stehen Ihnen jederzeit für eine Beratung und Erstellung eines individuellen Angebotes zur Verfügung: Ihre BioChem Ansprechpartner.

Für Ihre allgemeinen Anliegen wenden Sie sich bitte an unseren CustomerService@biochem.de.

Patient hält Tabletten in Hand

 

 

 

 

Weiterführende Informationen (Auszug) finden Sie hier:
https://www.abda.de/themen/versorgungsfragen/lieferengpaesse/
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_20_2173
https:// www.dgi-net.de/wiederholt-lieferengpaesse-bei-antibiotika-patientensicherheit-ist-in-gefahr/

*Als Lieferengpass wird eine über 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer üblichen Auslieferung oder eine deutlich erhöhte Nachfrage, die das Angebot übersteigt, definiert.

Quelle Fotos:
oben: Michal Jarmoluk auf Pixabay; unten: ksyfffka07 auf Pixabay