„Triple – NAI“ – FDA-Inspektion bestätigt BioChem zum dritten Mal in Folge: „No Action Indicated“

Am 18. und 19. Januar 2016 fand eine erneute GMP-Inspektion der US-amerikanischen FDA statt. Nach eingehenden Prüfungen zog die Inspektorin eine überaus positive Bilanz. „No Action Indicated – NAI“ lautete ihr finales Fazit. Damit wurde die behördliche Prüfung nach 2009 und 2013 zum dritten Mal in Folge ohne jegliche Beanstandung abgeschlossen. Dass BioChem das gleich in drei aufeinanderfolgenden Inspektionen gelang, belege die kontinuierliche „high performance“ in allen Bereichen des Unternehmens.

Die umfangreiche GMP-Systeminspektion betraf alle Bereiche von BioChem. Auf der Prüfungsagenda standen Themen wie Qualifizierung, Methodentransfer, Methodenvalidierung, Excel-Arbeitsblätter und -validierung, Datenintegrität von Excelformblättern, Stabilitätsprüfungen, Abweichungs- und OOS-Management, Change Control, CAPA, Management Review, Qualitätsprogramm, Schulung, Selbstinspektionen, Reklamationsbearbeitung, Risikoanalysen, Logbücher, Kalibrierung oder Probenbearbeitung und viele mehr. Zu jedem Thema wurden die Qualitätsstandards anhand von Beispielen belegt und die Prozesse im Detail erläutert und offengelegt.

„Wir freuen uns, dass wir mit unserem Qualitätsmanagementsystem und unserer täglichen Arbeit den hohen Ansprüchen der FDA entsprechen“, betont der Technische Geschäftsführer Dr. Jürgen Branke. „An dieser Stelle möchten wir vor allem unseren Mitarbeitern für ihr Engagement und ihre professionelle und kompetente Leistung danken.“

Für das BioChem-Team ist dieser Erfolg ein enormer Ansporn, den Platz an der qualitativen Spitze der biochemischen Labore im In- und Ausland weiter auszubauen. Das „Triple NAI“ zeigt, dass dafür eine solide Basis geschaffen ist.“