Mikrobiologie

Unsere mikrobiologischen Dienstleistungen

BioChems mikrobiologisches Labor bietet:

  • Qualitätskontroll- und Freigabeuntersuchungen
  • EU Reanalysen
  • Mikrobiologische Methoden
    • Entwicklung
    • Optimierung
    • Validierung / Verifizierung
  • Prüfung auf Sterilität
  • Prüfung auf Bakterien Endotoxine
  • Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen
  • Identifizierungen von Mikroorganismen
  • Konservierungsmittelbelastungstests
  • Mikrobiologische Wertbestimmungen von Antibiotika
  • Umgebungsmonitoring
  • Wirksamkeitsprüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
  • Bioindikatoren
  • Mikrobieller Dichtigkeitstest von Behältnisverschlüssen
  • Zulassungsunterstützung / Beratungen

für alle pharmazeutischen

  • Fertigprodukte
  • Zwischenprodukte
  • Hilfsstoffe
  • Rohmaterialen

sowie für

  • chemische
  • medizinische
  • kosmetische Produkte

einschließlich

  • Zytostatika
  • Betäubungsmittel

Mikrobiologische Ausstattung und Verfahren

Innerhalb unserer mikrobiologischen Abteilung – komplett als gentechnische Sicherheitsstufe 1 klassifiziert – ist BioChem befähigt, mit Mikroorganismen der Risikogruppen 1 und 2 umzugehen. Eine große Vielfalt folgender state-of-the-art Technologien und Verfahren werden hierzu verwendet:

  • Prüfung auf Sterilität in Steriltest-Isolatoren
    • Membranfiltrationsmethode
    • Direktbeschickungsmethode
  • Prüfung auf mikrobielle Reinheit nicht steriler Produkte
    • Gesamtkeimzahl (TAMC / TYMC)/Bioburden
    • Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
  • Prüfung auf Bakterien Endotoxine im LAL-Test
    • Gelbildungsmethode
    • Kinetisch-turbidimetrische Methode
    • Kinetisch-chromogene Methode
  • Identifizierung von Mikroorganismen
    • Koloniemorphologie und Mikroskopie
    • massenspektrometrisch mittels MALDI TOF
    • molekularbiologische Parameter
  • Mikrobiologische Wert- bzw. Gehaltsbestimmungen von Antibiotika
    • Agar-Diffusions-Methode
  • Konservierungsmittelbelastungstests
    • Prüfung auf ausreichende Konservierung
    • in use Stabilität mittels repetitiver Belastungstests
  • Umgebungsmonitorings (betriebshygienische Untersuchungen vor Ort)
  • Prüfung von Bioindikatoren
  • Dichtigkeitsprüfung/Container Closure Integrity Test (CCIT)
  • Prüfung von Reinigungs- und Desinfektionsmittel unter praxisnahen Bedingungen
  • Prüfungen im Rahmen von Stabilitätsstudien
    • Prüfung auf Sterilität in Steriltest-Isolatoren
    • Prüfung auf mikrobielle Reinheit
    • Prüfung auf Bakterien Endotoxine im LAL-Test
  • Inkubation und Auswertung von Media Fills (Volumen nach Absprache)
  • Nicht routinemäßige Tests und spezielle Tests für fast alle mikrobiologischen Fragestellungen

Mit unserer mehr als 45-jährigen Erfahrung in der Anwendung arzneibuchrelevanter und kundenspezifischer Methoden, ist es uns gelungen, ein breitgefächertes Wissen in der Entwicklung, Optimierung, Verifizierung und Validierung mikrobiologischer Methoden zu erlangen.

Ausstattung und Qualifizierung Ihrer Produktionslinie

Wir bieten die Inkubation und Evaluierung von ‚Media-Fills‘ und Bioindikatoren sowie einen speziell entwickelten mikrobiellen Dichtigkeitstest für Behältnisverschlüsse (CCIT) an, bei welchem wir z.B. Brevundimonas diminuta als bewährte Testspezies verwenden. Zudem führt unser qualifiziertes Personal bei Ihnen vor Ort in der Produktion ein Umgebungsmonitoring durch, bei denen wir u.a. Luftkeimzahlbestimmungen oder Wischtests durchführen sowie Sedimentations- oder Oberflächenkontaktplatten verwenden. Auswertungen sowie biochemische oder molekularbiologische Typisierung bis zum Spezies-Level und Klassifizierungen potentieller Isolate vervollständigen unsere Dienstleistungen.

Reinigungsmittel und Desinfektion

Um die Wirksamkeit von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln auf spezifischen Oberflächen im GMP-relevanten Produktionsbereich zu überprüfen, haben wir ein zuverlässiges wissenschaftlich anerkanntes mikrobiologisches Verfahren entwickelt. Wir unterstützen Sie in der Optimierung und Validierung Ihres Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens mittels mikrobiologischer Belastungstests.