Service

Probentransport

  • Abholung von Proben direkt vom Kunden
  • Transport unter qualifizierten Bedingungen, z.B. 2-8°C

Registrierungsunterstützung

Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten :

  • IMPD Investigational Medicinal Product Dossier
  • Modul 3: Quality
  • ASMF Active Substance Master File
  • QOS Quality Overall Summaries
  • QES Quality Expert Statements

Behördenkorrespondenz :

  • Beantragung von Änderungen, Verlängerungen
  • Beantwortung von Mängelschreiben

Partnerlabore

  • Identifizierung von Verunreinigungen
  • Extractables / Leachables
  • Prüfung auf Pyrogene am Kaninchen nach Ph. Eur. 2.6.8 / USP
  • Prüfung auf anomale Toxizität nach Ph. Eur. 2.6.9 / USP
  • Spezielle Techniken
    • XRPD
    • Elektronenmikroskopie
    • NMR
    • LC-MS-MS
    • GC-MS
    • Elemantaranalyse
    • etc..