Service

Probentransport

• Abholung von Proben direkt vom Kunden
• Transport unter qualifizierten Bedingungen, z.B. 2-8°C

Registrierungsunterstützung

Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten:

• IMPD Investigational Medicinal Product Dossier
• Modul 3: Quality
• ASMF Active Substance Master File
• QOS Quality Overall Summaries
• QES Quality Expert Statements

Behördenkorrespondenz:

• Beantragung von Änderungen, Verlängerungen
• Beantwortung von Mängelschreiben

Partnerlabore

• Identifizierung von Verunreinigungen
• Extractables / Leachables
• Prüfung auf Pyrogene am Kaninchen nach Ph. Eur. 2.6.8 / USP
• Prüfung auf anomale Toxizität nach Ph. Eur. 2.6.9 / USP
• Spezielle Techniken
• XRPD
• Elektronenmikroskopie
• NMR
• LC-MS-MS
• GC-MS
• Elemantaranalyse
• etc..