Service
Probentransport
- Abholung von Proben direkt vom Kunden
- Transport unter qualifizierten Bedingungen, z. B. 2-8 °C
Registrierungsunterstützung
Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten:
- IMPD Investigational Medicinal Product Dossier
- Modul 3: Quality
- ASMF Active Substance Master File
- QOS Quality Overall Summaries
- QES Quality Expert Statements
Behördenkorrespondenz:
- Beantragung von Änderungen, Verlängerungen
- Beantwortung von Mängelschreiben
Partnerlabore
- Identifizierung von Verunreinigungen
- Extractables / Leachables
- Prüfung auf Pyrogene am Kaninchen nach Ph. Eur. 2.6.8 / USP
- Spezielle Techniken
-
- XRPD
- Elektronenmikroskopie
- NMR
- LC-MS-MS
- GC-MS
- Elemantaranalyse
- etc.