Mikrobiologie
Unser mikrobiologisches Portfolio umfasst ein sehr breites Spektrum an Analysen zum Nachweis der Produktqualität unserer Kunden. Innerhalb unseres mikrobiologischen Bereiches – komplett als gentechnische Sicherheitsstufe 1 und teilweise als 2 klassifiziert – arbeiten wir mit Mikroorganismen der Risikogruppen 1 und 2.
Neben den Labordienstleistungen schätzen unsere Kunden unsere umfassenden und kompetenten Beratungsdienstleistungen zu allen mikrobiologisch relevanten Themen.
Unser Team unterstützt Sie gerne und berät Sie bei Fragestellungen rund um Ihre Produkte oder Projekte.
Leistungsspektrum unserer Mikrobiologie
- Prüfung auf mikrobielle Reinheit (Keimzahl, TAMC/TYMC, Bioburden) gemäß Ph. Eur. 2.6.12 und USP <61>
- Prüfung auf spezifische Mikroorganismen gemäß Ph. Eur. 2.6.13 und USP <62>
- Prüfung gemäß Akzeptanzkriterien der Ph. Eur. 5.1.4
- Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung gemäß Akzeptanzkriterien der Ph. Eur. 2.6.31 und 5.1.8
- Mikrobiologische Wasseranalytik in Anlehnung an DIN ISO Normen sowie Trinkwasserverordnung (TrinkwV)
- Identifizierung von Bakterien, Hefen und Pilzen
- Morphologische/mikroskopische Bestimmung
- Massenspektrometrische Identifizierung mittels MALDI TOF
- Identifizierung mittels Sequenzierung (Weiterleitung zu unserer Molekularbiologie)
- Einlagerung vegetativer Mikroorganismen und Sporen
- Konservierung von Reinkulturen als Masterkulturen
- Prüfung auf Sterilität gemäß Ph. Eur. 2.6.1 und USP <71> im Isolator
- Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
- LAL-Test gemäß Ph. Eur. 2.6.14/5.1.10 und USP <85>
- rFC Test gemäß Ph. Eur. 2.6.32 (Weiterleitung zu unserer Molekularbiologie)
- Mikrobiologische Gehalts- und Aktivitätsbestimmung (Wertbestimmung) von Antibiotika gem. Ph. Eur. 2.7.2
- Konservierungsmittelbelastungstest gem. Ph. Eur. 5.1.3 und USP <51>
- Konservierungsmittelbelastungstest von Kosmetika in Anlehnung an DIN ISO 11930
- Wareneingangskontrolle von Bioindikatoren in Anlehnung an und gem. USP <55>:
- Populationsbestimmung
- Reinheitsprüfung
- Identitätsprüfung
- Inkubation und Auswertung von Bioindikatoren aus Sterilisationsprozessen
- Inkubation und Auswertung von Proben aus dem Umgebungsmonitoring
- Probenahme im Rahmen des Umgebungsmonitorings (betriebshygienische Untersuchungen) durch BioChem Mitarbeiter vor Ort:
- Aktive Luftkeimmessung
- Passive Luftkeimmessung (Sedimentationsplatten)
- Oberflächenabklatsch- und Swab-Tests
- Identifizierung gefundener Mikroorganismen (siehe oben „Identifizierung von Mikroorganismen (Bakterien, Hefen und Pilzen)“)
- Schulung und Training des Personals im Labor und beim Kunden vor Ort zu verschiedensten mikrobiologischen Fragestellungen
- Beratungsdienstleistungen:
- Beratung bei der Erstellung eines Hygienekonzeptes für pharmazeutische Produktionsbereiche z. B. in Bezug auf Bekleidung, Reinigung, Monitoring und Personalmonitoring
- Beratung im Rahmen der Reinraumqualifizierung
- Unterstützung bei der Erstellung der Qualifizierungsdokumente IQ | OQ | PQ sowie Risikoanalysen zur Festlegung der Monitoringpunkte
- Beratung zur Konzeptionierung eines mikrobiologischen Hygienemonitorings im Rahmen einer Contamination Control Strategy (CCS) gem. Annex 1
- Nicht routinemäßige Tests und spezielle Tests für fast alle mikrobiologischen Fragestellungen z. B.:
- Praktische Durchführung der mikrobiologischen Reinraumqualifizierung inkl. Inkubation, Auswertung und Bericht
- Wirksamkeitsprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
- Inkubation und Auswertung von Media Fills
- Dichtigkeitsprüfung/Container Closure Integrity Test (CCIT)
- Mikrobiologische Methoden:
- Methodenentwicklung, Methodentransfer, Methodenoptimierung und Methodeneignungsprüfung
- Analysen außerhalb Ph. Eur./USP/JP auf Anfrage z. B. gem. BP, CP oder in Anlehnung an DIN ISO
- Mikrobiologische Prüfungen im Rahmen von Stabilitätsstudien (Prüfung auf mikrobielle Reinheit, Prüfung auf Sterilität, Prüfung auf Bakterien-Endotoxine)
Nehmen Sie Kontakt zu den Experten unserer Mikrobiologie auf
Die Experten unserer Mikrobiologie stehen Ihnen gerne für eine Beratung zur Verfügung und unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung von mikrobiologischen Prüfungen für Ihre Produkte oder Projekte. Gerne erstellen wir ein auf Ihre aktuelle Fragestellung abgestimmtes Angebot.
Bitte nutzen Sie für Ihre Anfrage auch unser Kontaktformular.
