Mikrobiologie

Unsere analytischen Dienstleistungen

BioChems mikrobiologisches Labor bietet:

  • Qualitätskontroll- und Freigabeuntersuchungen
  • EU Reanalysen
  • Mikrobiologische Methoden
    • Entwicklung
    • Optimierung
    • Validierung / Verifizierung
  • Prüfung auf Sterilität
  • Prüfung auf Bakterien Endotoxine
  • Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen
  • Identifizierungen von Mikroorganismen
  • Konservierungsmittelbelastungstests
  • Mikrobiologische Wertbestimmungen von Antibiotika
  • Umgebungsmonitoring
  • Wirksamkeitsprüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
  • Bioindikatoren
  • Mikrobieller Dichtigkeitstest von Behältnisverschlüssen
  • Zulassungsunterstützung / Beratungen

für alle pharmazeutischen

  • Fertigprodukte
  • Zwischenprodukte
  • Hilfsstoffe
  • Rohmaterialen

sowie für

  • chemische
  • medizinische
  • kosmetische Produkte

einschließlich

  • Zytostatika
  • Betäubungsmittel

Mikrobiologische Ausstattung und Verfahren

Innerhalb unserer mikrobiologischen Abteilung – komplett als gentechnische Sicherheitsstufe 1 klassifiziert – ist BioChem befähigt, mit Mikroorganismen der Risikogruppen 1 und 2 umzugehen. Eine große Vielfalt folgender state-of-the-art Technologien und Verfahren werden hierzu verwendet:

  • Prüfung auf Sterilität mittels Isolator-Technologie
    • Membranfiltrations-Methode
    • Direktbeschickungs-Methode
  • Prüfung auf Bakterien Endotoxine (LAL)
    • Gelbildungsmethode
    • Kinetisch-turbidimetrische Methode
    • Kinetisch-chromogene Methode
  • Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte
    • Gesamtkeimzahl (TAMC / TYMC)
    • Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
  • Identifizierung von Mikroorganismen anhand
    • Koloniemorphologie und Mikroskopie
    • biochemischer Eigenschaften(z. B. API System)
    • molekularbiologischer Parameter (z. B. 16S-rDNA)
  • Mikrobiologische Wertbestimmungen von Antibiotika
    • Agar-Diffusions-Methode
  • Vergleichende Freisetzungsstudien von Antibiotika 
  • Konservierungsmittelbelastungstests 
  • in use Stabilitäten
    • mittels repetitiver Belastungstests
  • Durchführung von Modellexperimenten für eine Vielzahl von mikrobiologischen Fragestellungen

Mit unserer mehr als 40-jährigen Erfahrung in der Anwendung arzneibuchrelevanter und kundenspezifischer Methoden, ist es uns gelungen, ein breitgefächertes Wissen in der Entwicklung, Optimierung, Verifizierung und Validierung mikrobiologischer Methoden zu erlangen.

Moderne Labore

Innerhalb der im Jahre 2005 modernisierten Mikrobiologie finden Sie voll klimatisierte räumlich getrennte Laboreinheiten, welche jeweils einem spezifischen analytischen Verfahren zugeordnet sind. Eine hochmoderne sichere Arbeitsumgebung steht zur Verfügung.

Ausstattung und Qualifizierung Ihrer Produktionslinie

Wir bieten die Inkubation und Evaluierung von ‚Media-Fills‘ und Bioindikatoren sowie einen speziell entwickelten mikrobiellen Dichtigkeitstest für Behältnisverschlüsse (CCIT) an, bei welchem wir z.B. Brevundimonas diminuta als bewährte Testspezies verwenden. Zudem führt unser qualifiziertes Personal bei Ihnen vor Ort in der Produktion ein Umgebungsmonitoring durch, bei denen wir u.a. Luftkeimzahlbestimmungen oder Wischtests durchführen sowie Sedimentations- oder Oberflächenkontaktplatten verwenden. Auswertungen sowie biochemische oder molekularbiologische Typisierung bis zum Spezies-Level und Klassifizierungen potentieller Isolate vervollständigen unsere Dienstleistungen.

Reinigungsmittel und Desinfektion

Um die Wirksamkeit von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln auf spezifischen Oberflächen im GMP-relevanten Produktionsbereich zu überprüfen, haben wir ein zuverlässiges wissenschaftlich anerkanntes mikrobiologisches Verfahren entwickelt. Wir unterstützen Sie in der Optimierung und Validierung Ihres Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens mittels mikrobiologischer Belastungstests.