Service

Die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH versteht sich als Dienstleister für ihre weltweiten Kunden. Finden Sie hier eine Auswahl unserer Serviceleistungen, mit denen wir Sie in Ihrer Arbeit unterstützen können. Bei Fragen oder Anliegen können Sie sich jederzeit gerne an uns wenden, wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Serviceleistungen der BioChem

Die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH verfügt neben der GMP-Bestätigung seit 2022 auch über die Herstellungserlaubnis für

  • Humanarzneimittel und klinische Prüfpräparate nach § 13 AMG sowie
  • Veterinärarzneimittel nach § 28 TAMG und (EU) 2019/6

Die Herstellungstätigkeit der BioChem umfasst die mikrobiologische, chemisch/physikalische sowie biologische Qualitätskontrolle für Arzneimittel, Roh- und Ausgangsstoffe, Wirkstoffe und Verpackungsmaterialien aus den o. g. Bereichen.

Sämtliche Zertifikate stehen im Public Layout der EudraGMDP-Datenbank sowie hier auf unserer Homepage im Bereich Downloads zum Herunterladen zur Verfügung.

In Ergänzung zu unserem umfangreichen Analysenspektrum bieten wir eine Vielzahl von Dienstleistungen durch unsere eigene QP (Sachkundige Person/Qualified Person gem. § 15 AMG), Frau Clarissa Kohn, an. Unser QP-Service umfasst:

  • Bestätigung der Qualitätskontrolle durch QP
  • Einlagerung von Rückstellmustern gem. § 18 Rückstellmuster AMWHV und Annex 19 GMP-Leitfaden
  • Beratung bei der Erlangung einer eigenen Herstellungserlaubnis
  • Weitere Beratungsdienstleitungen z. B. zu GMP-Themen und regulatorischen Anforderungen auf Anfrage

In unserem Flyer „Herstellungserlaubnis und QP-Service“ sind diese Dienstleistungen für Sie zusammengefasst.

Kohn Clarissa

Clarissa Kohn

Qualified Person gem. § 15 AMG

Stellv. Bereichsleitung Qualitätssicherung

Auditmanagement

Gegenprobensachverständige gem. § 65 AMG

Verantwortliche für BtM und GÜG

Hier gelangen Sie zu weiteren Informationen zu unseren Leistungen im Bereich des mikrobiologischen Hygienemonitorings.

Hier gelangen Sie zu weiteren Informationen zu unseren Leistungen im Bereich der Stabilitätsstudien (Einlagerung und Analysen).

Hier gelangen Sie zum Bereich „Downloads“ unserer Homepage.

Gerne vermitteln wir Ihnen unseren Fahrdienst für die zuverlässige und kostengünstige Abholung Ihrer Proben im Umkreis von ca. 300 km um Karlsruhe. Der Transport erfolgt unter qualifizierten Bedinungen, z. B. 2-8 °C.

Bei Fragen zum Fahrdienst kontaktieren Sie bitte unsere Zentrale, gerne leiten wir Sie weiter zu unseren Ansprechpartnern.

Das Team unseres Probeneingangs/der Warenannahme steht für die Entgegennahme Ihrer Lieferungen gerne zu folgenden Zeiten zur Verfügung:

Montag bis Donnerstag8.00 – 16.00 Uhr
Freitag8.00 – 15.00 Uhr

 

Bitte beachten Sie, dass rund um Feiertage abweichende Zeiten gelten können.

Werden Analysen über unser breites Leistungsspektrum hinaus angefragt, bieten wir nach Absprache mit unseren Kunden die Durchführung bei qualifizierten Partnerlaboren an. Somit können wir weiterhin als zentraler Dienstleister alle Analysen aus einer Hand anbieten. Dies betrifft z. B.

  • Identifizierung von Verunreinigungen
  • Extractables / Leachables
  • Spezielle Techniken wie XRPD, Elektronenmikroskopie, NMR, LC-MS-MS, GC-MS oder die Elemantaranalyse
Für weiterführenden Anfragen verwenden Sie bitte unser Kontaktformular, gerne beantworten wir Ihre Anliegen:

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