Molekularbiologie

Unser molekularbiologischer Bereich bietet eine Vielzahl moderner analytischer Verfahren unter der gentechnischen Sicherheitsstufe S2 an.

Gerne unterstützt Sie unser motiviertes Team bei der Methodenentwicklung und Methodenoptimierung, Validierung/Verifizierung von Verfahren gemäß Pharmakopöen und ICH-Guidelines sowie bei produktspezifischen Eignungsprüfungen des Prüfverfahrens und berät Sie bei Fragestellungen rund um Ihre Produkte oder Projekte.

Leistungsspektrum unserer Molekularbiologie/Bioanalytik

Der Nachweis erfolgt z. B. für Rohstoffe, Medizinprodukte, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien o. ä.

  • Nachweis von DNase/humaner und bakterieller DNA
  • Nachweis von RNase/humaner und bakterieller RNA
  • Nachweis von PCR-Inhibitoren
  • Nachweis von ATP und Protease
  • Nachweis bakterieller Endotoxine mittel rFC-Test gemäß Ph. Eur. 2.6.32
  • Nachweis von Mykoplasmen gemäß Ph. Eur. 2.6.7 und USP <63> mittels NAT-Methode (Nukleinsäure-Amplifikations-Technik)

Weitere Informationen finden Sie hier:

Durchführung gemäß Ph. Eur. und USP in der jeweils aktuellen Version oder nach Kundenwunsch

  • Fluorometrische Bestimmungen (DNA, ATP u. v. m.)
  • Photometrische Bestimmungen von Proteinen gemäß Ph. Eur. 2.5.33 und USP <1057> (Bradford, Lowry, BCA)
  • Elektrophoretische Bestimmungen von Nukleinsäuren und Proteinen (NAT-Methode, SDS-Page, IEF)
  • ELISA
  • Host-cell protein (HCP) gemäß Ph. Eur. 2.6.34 und USP <1132>
  • Host-cell DNA-Bestimmung gemäß Ph. Eur. 2.6.35 und USP <1130>

Durchführung gemäß Ph. Eur. und USP in der jeweils aktuellen Version oder nach Kundenwunsch

  • Enzymatische Aktivitätsbestimmung (z. B. gemäß Ph. Eur. 2.7.5, Monographie Ph. Eur., USP)

Durchführung gemäß Ph. Eur. 2.2.47 und USP <1053> oder nach Kundenwunsch

  • Identitäts- und Reinheitsbestimmungen mittels CZE- (Kapillarzonenelektrophorese) oder MEKC- (mizellarelektrokinetische Chromatographie) Methode
  • Identitätsbestimmung mittels CGE (Kapillargelelektrophorese)
  • Monographie Methoden zur chiralen Reinheit, Enantiomerentrennung, verwandte Substanzen u. v. m.

Durchführung gemäß Ph. Eur. 2.2.56 und USP <1052> oder nach Kundenwunsch

  • Prüfung auf Ninhydrin-positive Substanzen sowie Ammonium
  • Bestimmung des Aminosäureprofils von Peptiden und Proteinen
  • Identifizierung bakterieller und pilzlicher Isolate durch Sequenzierung spezifischer Markersequenzen (16S rRNA- Gen/ITS-Regionen) und phylogenetische Einordnung mittels GMP-konformer Datenbank
  • Verwandtschaftsanalyse zwischen Isolaten gleicher Art mittels DNA-Fingerprints (Stammvergleiche) zur Aufklärung von Kontaminationsquellen und zur Verfolgung von Kontaminationswegen
  • Mikrobiologische Methoden für die Identifizierung von Mikroorganismen möglich (Weiterleitung zu unserer Mikrobiologie)
  • Wirksamkeitstest (Calcitonin Salmon): gemäß USP in der jeweils aktuellen Version
  • Zellviabilität Assays zur Bestimmung der Zellaktivität (z. B. metabolische Aktivität, spezifische enzymatische Aktivität, Zellmembranpermeabilität u. v. m.)  nach der Einwirkung eines Wirkstoffes
  • Zytotoxizität

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Kontakt

Die Experten unserer Molekularbiologie stehen Ihnen gerne für eine Beratung zur Verfügung und unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung von molekularbiologischen Prüfungen für Ihre Produkte oder Projekte. Gerne erstellen wir ein auf Ihre aktuelle Fragestellung abgestimmtes Angebot.

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