Analytik

Unsere analytischen Dienstleistungen

BioChems analytisches Labor bietet:

  • Qualitätskontroll- und Freigabeuntersuchungen
  • EU Reanalysen
  • Stabilitätsstudien (Einlagerung und Prüfung)
  • Photostabilitätsuntersuchungen
  • Analytische Methoden
    • Entwicklung
    • Optimierung
    • Validierung / Verifizierung
  • Reinigungsvalidierungen
  • Elementanalysen
  • Physikalisch-chemische Analysen
  • Elektrochemische Untersuchungen und Titrationen
  • Freisetzungsuntersuchungen(paddle/basket)
  • Wasseruntersuchungen
  • Partikeluntersuchungen
  • Spektroskopie
  • Mikroskopische Analysen
  • Zulassungsunterstützung / Beratungen

für alle pharmazeutischen

  • Fertigprodukte
  • Zwischenprodukte
  • Hilfsstoffe
  • Rohmaterialen

sowie für

  • chemische
  • medizinische
  • kosmetische Produkte
  • Nahrungsergänzungsmittel

einschließlich

  • Zytostatika
  • Betäubungsmittel

Analytische Instrumente und Verfahren

Als Full-Service-Dienstleister verfügt BioChem über ein breitgefächertes Angebot analytischer Instrumente und Verfahren:

  • Chromatographie
    • HPLC (UV-VIS-D, DAD, FD, RID, ELSD)
    • GC – Direct / Headspace(FID, WLD, ECD, PND)
    • DC
    • IC (Anion, Kation)
  • AAS
    • Graphitrohr, Flamme, Kaltdampf, Hydrid
    • Mikrowellen-, Hochdruck- und Säureaufschluss
  • ICP-MS
  • UV-VIS- / FT-IR-Spektroskopie
  • Mikroskopie inklusive Videodokumentation
  • Elektrochemische Untersuchungen und Titrationen
  • Partikeluntersuchungen (sichtbar / nicht sichtbar)
  • Freisetzungsuntersuchungen (paddle / basket)
  • Wasseruntersuchungen (TOC, Leitfahigkeit, etc.)
  • physikalisch-chemische Analysen
    • Osmometrie
    • Zerfall
    • Härte
    • Oberflächenspannung
    • etc.

Wenn Sie unabhängig davon, an standardisierten Arzneibuchuntersuchungen interessiert sind oder nach einem Geschäftspartner suchen, der Verfahren für Identität, Gehalt, Reinheit, Verunreinigungen, verwandte Substanzen oder Rückstandsuntersuchungen entwickelt, optimiert und validiert, stehen Ihnen unsere anerkannten Experten zur Verfügung. Kontinuierlich etablieren wir neue Analyseverfahren und aktualisieren unser technisches Equipment. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Ihr analytisches Verfahren nicht verzeichnet ist.

Stabilitätsstudien

Wir bieten Ihnen eine Vielzahl von Stabilitätsstudien, die den ICH Richtlinien entsprechen, an: long-term-, intermediate-, accelerated-, ongoing-, in use- und follow-up- Studien inklusive Stress und Photostabilitätsuntersuchungen. Die Lagerräume sind rund um die Uhr computerüberwacht und alarmgesichert:

  • 25°C / 60% r. F.
  • 30°C / 65% r. F
  • 30°C / 75% r. F
  • 40°C / 75% r. F.
  • Kühlraum (2-8°C) und Tiefkühlraum (≤ -18°C)
  • besondere klimatische Bedingungen (z.B. 25°C / 40% r. h.) auf Anfrage

Outsourcing potential

Da BioChem eine Vielzahl physikalisch-chemischer, element-analytischer oder chromatographischer Technologien und Verfahren hausintern etabliert hat, ist Ihr Vorteil unsere Leistungen in Anspruch zu nehmen, offensichtlich: alles aus einer Hand. Methodenentwicklungen von Grund auf oder Optimierungen einschließlich Validierung gemäß aktueller GMP Richtlinien sind einige unserer Stärken.

Dissolution

Für Freisetzungsanalysen verwendet BioChem Apparatur 1 (basket) und Apparatur 2 (paddle) nach Ph. Eur. / USP, um nicht nur Einzelwertfreisetzungen im Rahmen von Qualitätskontrollanalysen, sondern auch 1-tier- / 2-tier-Freisetzungen oder Freisetzungsprofile inklusive f2-Kalkulationen in allen üblichen Freisetzungsmedien einschließlich der Verwendung von Tensiden und Enzymen durchzuführen.