Filter, die für eine Sterilfiltration eingesetzt werden, sollten standardmäßig auf ihr Bakterienrückhaltevermögen überprüft werden. Diese Prüfung wird bei der BioChem in der Abteilung Mikrobiologie durchgeführt. Beim bei der BioChem bereits etablierten Bacterial Retention Test geht es darum, zu zeigen, dass die Filtermembran eine definierte Menge an Bakterien resorbiert. Der logarithmische Reduktions-Wert (LRV) bildet ein Akzeptanzkriterium, welches über diese Prüfung berechnet werden kann. Die Prüfung kann gemäß unterschiedlicher Normen durchgeführt werden, z. B. gemäß ASTM F-0838.

Zudem bieten wir auch den produktspezifischen Bakterienrückhaltetest an. Hierfür wird ein Filter, der dem Filter der Routinefiltration entspricht (z.B. PES-Membran) mit dem zu filtrierenden Produkt beaufschlagt. Die Bedingungen während des Routineprozesses werden auf Laborbedingungen skaliert. Das bedeutet, dass die Prüfung im Labor z. B. mit einem Ø 47 mm Filter durchgeführt wird und alle für den Routineprozess relevanten Parameter in Abhängigkeit dieser kleineren Filteroberfläche berechnet werden. Relevante Parameter sind z. B. das Filtrationsvolumen, die Dauer der Filtration, die Durchflussrate und der Druck, dem der Filter ausgesetzt ist.

Anhand der Ergebnisse der produktspezifischen Filtervalidierung kann gezeigt werden, dass die Integrität des Filters während und nach dem Filtrationsprozess gegeben ist.

Unsere Abteilung Mikrobiologie freut sich über Ihre Anfragen zu den oben beschriebenen Analysen. Für weitergehende Fragen kontaktieren Sie Ihre Experten:

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