Für die arzneibuchkonforme Prüfung auf Sterilität konnte die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH nach erfolgreicher Qualifizierung zwei weitere Isolatoren in Betrieb nehmen. Somit stehen jetzt insgesamt vier Isolatoren des Labortechnik-Spezialisten Ehret zur Verfügung, um der stark gestiegenen Nachfrage nach Sterilitätstests mittels Membranfiltermethode und Direktbeschickungsmethode gem. Ph. Eur. 2.6.1 und USP <71> nachzukommen.

Als GMP-zertifiziertes Auftragslabor können wir unseren Kunden jetzt erweiterte Kapazitäten für zeitnahe, reproduzierbare und zuverlässige Steriltest-Ergebnisse anbieten, die der Freigabe ihrer Produktchargen dienen. Mit bis zu vier Prüfzyklen pro Isolator und Tag stellen wir sicher, dass Ergebnisse für diese zeitkritischen Proben abhängig von der erforderlichen Inkubationszeit schnellstmöglich vorliegen.

Isolatoren stellen -sowohl von regulatorischer als auch laborinterner Seite- eine sichere und den Anforderungen entsprechende Umgebung für Sterilitätsprüfungen dar. Die Testdurchführung wird von unserem speziell ausgebildeten Laborteam stets analog der Prüfvorschriften spezifisch an das jeweilige Produkt angepasst.

Dabei reicht die Palette der zu prüfenden Produkte von Parenteralia in verschiedenen Darreichungsformen bis zu Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen oder Tier.

Dank der rund 25-jährigen Erfahrung der BioChem mit der Isolatortechnik können wir unseren Kunden stets Sicherheit in Bezug auf die erzielten Ergebnisse der Sterilitätsprüfungen ihrer Produkte und damit Sicherheit für ihre Patienten bieten. Durch die Inbetriebnahme dieser beiden weiteren Isolatoren hat die BioChem nicht nur ihre Testkapazität verdoppelt, sondern auch das interne Back-up System für die Sterilitätsprüfung erweitert.

Bitte sprechen Sie uns bei Interesse an, gerne stehen Ihnen die Experten unserer Mikrobiologie für weitere Informationen zur Verfügung.