Seit 1. Januar 2021 ist der rFC-Test zur quantitative Endotoxin-Bestimmung als neues allgemeines Kapitel 2.6.32 im Europäischen Arzneibuch gültig und stellt somit eine alternative Methode zum klassischen Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Test dar. Ab sofort bietet die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH den rFC-Test zur Endotoxin-Bestimmung auch für Ihre Kunden an.

Ihre Vorteile:

• standardisierte Qualität des Assays aufgrund rekombinanter Herstellung des Schlüsselenzyms
• hohe Spezifität: keine falsch positiven Ergebnisse durch ß-Glucane
• hohe Sensitivität im Bereich von 0,005 EU/mL – 50 EU/mL
• erfolgreiche interne Methodeneignungsprüfung
• produktspezifische Eignungsprüfung gem. Kundenwunsch

Der Test eignet sich zum Ausschluss bakterieller Endotoxine u. a. in sterilen Zubereitungen, die zur Injektion oder Infusion eingesetzt werden (z. B. Wasser für Injektionszwecke/WFI), In-Prozess-Kontrollen, für Forschungszwecke oder zur Testung von Medizinprodukten.

Mit der Einführung des rFC-Tests in unser Analysenspektrum leisten wir einen wichtigen Beitrag zum Schutz des vom Aussterben bedrohten Pfeilschwanzkrebses, aus dessen Blut das Lysat für den LAL-Test gewonnen wird und bieten unseren Kunden damit eine innovative und ressourcenschonende Technologie an.

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Hintergrundinformationen zum rFC-Test:

Zur Bestimmung bakterieller Endotoxine gilt der in vitro Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test) derzeit als Goldstandard. Hierbei wird über die Bindung eines Endotoxins an den zymogenen Faktor C eine Blutgerinnungskaskade in Gang gesetzt, die einen dosisabhängigen Endotoxinnachweis ermöglicht. Jedoch ist der LAL-Test aufgrund einer möglichen unspezifischen Aktivierung der Enzymkaskade durch β-Glucane (Bindung an Faktor G) für falsch positive Ergebnisse anfällig. Darüber hinaus wirft die Methode aufgrund der Ausbeutung des vom Aussterben bedrohten Pfeilschwanzkrebses, dessen Hämolymphe für den Test benötigt wird, ethische und ökologische Fragen auf.

Eine anerkannte Alternative zum LAL-Test stellt der rFC-Test dar. Das Testsystem besteht ausschließlich aus dem rekombinant hergestellten Factor C (rFC), welcher das Schlüsselenzym bei der Detektion von Endotoxinen darstellt. Der rFC wird durch die Bindung von Endotoxinen aktiviert und spaltet daraufhin ein fluorogenes Substrat. Die dadurch emittierte Fluoreszenz kann in RFU (relative fluorescence unit) gemessen werden und ermöglicht somit eine quantitative Bestimmung der Endotoxine. Durch die Abwesenheit anderer Enzyme der Gerinnungskaskade im Testsystem können unerwünschte, nicht spezifische Reaktionen vermieden werden. Darüber hinaus gestattet die rekombinante Herstellung des Schlüsselenzyms eine sehr hohe Standardisierung der Methode.