„Qualitätskontrolle von Pharmawasser“ – BioChem-Fachbeitrag in der pharmind!

Erneut ist die BioChem mit einem Fachbeitrag in der pharmind vertreten und widmet sich darin der „Qualitätskontrolle von Pharmawasser„.

Wasser stellt eines der wichtigsten Medien in der pharmazeutischen Industrie dar. Aufgrund vielfältiger Einsatzgebiete des Wassers in der Arzneimittelherstellung ist dessen chemische und mikrobiologische Kontrolle von großer Bedeutung. Dieser Fachbeitrag beschreibt die aktuelle regulatorische Grundlage für die Qualitätskontrolle des Wassers für pharmazeutische Zwecke gemäß der gängigen Pharmakopöen European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), US Pharmacopoeia (USP) und Japanese Pharmacopoeia (JP). Am Beispiel einer Wasseraufbereitungsanlage wird die Herstellung des Wassers für Injektionszwecke (WFI) mittels Membranverfahren beschrieben. Aufbauend darauf wird das chemisch-physikalische und mikrobiologische Monitoring erläutert.

Weiterhin wird Wasser als mögliche mikrobiologische Kontaminationsquelle in der pharmazeutischen Herstellung näher diskutiert. Der Fachbeitrag vermittelt einen Einblick in die typischen Keimspektren verschiedener Wasserqualitäten und geht näher auf die Adaptationsmechanismen der Mikroorganismen ein, die es ihnen ermöglichen, im Pharmawasser zu überleben. Darüber hinaus gibt er einen Ausblick bzgl. des Online- und Offline-Monitorings von Pharmawasser. Die Parameter Leitfähigkeit und Total Organic Carbon (TOC) sind aktuell im Online-Monitoring gut etabliert. Die Kontrolle des mikrobiologischen Wachstums erfolgt jedoch nach wie vor stichprobenartig im Offline-Monitoring.

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Autoren:
Dr. Olga Sosedov, Laborleitung Mikrobiologie, Forschung & Entwicklung (F&E), olga.sosedov@biochem.de
Dr. Daniel Sack, Laborleitung Wasseranalytik und Partikelbestimmung, Elementanalytik, daniel.sack@biochem.de