Die Leitlinien für die sterile/aseptische Herstellung von Arzneimitteln in Reinräumen sehen zunehmend Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -kontrolle vor (Annex 1 EU GMP-Leitfaden). Als GMP-zertifiziertes Qualitätskontrolllabor bietet die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Karlsruhe, herstellenden Betrieben eine Vielzahl analytischer Labordienstleistungen für die Freigabe ihrer Produkte an.

Hierzu zählen insbesondere:

• Validierung und Prüfung auf Sterilität
  Prüfung in Isolatoren mittels Membranfilter- oder Direktbeschickungsmethode gem. Ph. Eur. 2.6.1 und USP <71>
• Validierung und Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
  Prüfung mittels LAL-Test gem. Ph. Eur. 2.6.14/5.1.10 und USP <85>
  Prüfung mittels rFC-Test gem. Ph. Eur. 2.6.32
• Validierung und Prüfung von Rohstoffen auf mikrobielle Reinheit
  Prüfung gem. Ph. Eur. 2.6.12/2.6.13 und USP <61>/<62>
• Weitere Prüfungen nach Arzneibuchmethoden ebenso wie chemische Analysen z. B. zur Bestimmung von Wirkstoffidentität und -konzentration

Als unabhängiges, GMP-zertifiziertes Qualitätskontrolllabor liefern wir Ihnen schnelle und zuverlässige Ergebnisse. Somit können herstellende Betriebe die Sicherheit ihrer hergestellten Arzneimittel gegenüber ihren Kunden und den Behörden jederzeit nachweisen. Zu unseren Kunden in diesem Bereich zählen u. a. Hersteller steriler/aseptischer Parenteralia ebenso wie steriler und unsteriler Defekturarzneimittel von individuellen Apotheken bis hin zu internationalen Pharmaherstellern. Unsere Mitarbeitenden sind qualifiziert im Umgang mit hochwirksamen und/oder toxischen Substanzen wie z. B. Betäubungsmittel (BTMs), Zytostatika, Hormone, Antibiotika sowie KMR-Substanzen (kanzerogen, mutagen, reproduktionstoxisch).

Bitte sprechen Sie uns bei Interesse an, gerne stehen Ihnen die Experten unserer Mikrobiologie für weitere Informationen zur Verfügung.