Folgende Methoden und Parameter spielen dabei eine zentrale Rolle:

TOC-Bestimmung:
TOC (Total Organic Carbon) misst den organischen Kohlenstoff im Wasser, um Verunreinigungen durch kohlenstoffhaltige Verbindungen zu erkennen. Die Methode basiert auf katalytischer Verbrennung bei bis zu 950 °C, bei der Kohlenstoff zu CO₂ oxidiert und mit einem Infrarot-Detektor analysiert wird. In der Pharmaindustrie ist TOC ein wichtiger Parameter, um Wasserreinheit und Produktsicherheit zu gewährleisten und Probleme frühzeitig zu erkennen. Die Methode ist in verschiedenen Standards (Ph. Eur., USP) etabliert und eignet sich auch für Reinigungsvalidierungen.

Stickstoffgehalt:
Zur Bestimmung des Stickstoffgehalts stehen die TNb-Analyse (Gesamter gebundener Stickstoff) und die Kjeldahlsche Methode zur Verfügung. TNb umfasst Nitrat, Nitrit, Ammonium und organische Stickstoffverbindungen, wird mittels Verbrennung und Chemielumineszenz gemessen und ist schnell und effizient, besonders bei biologischen Reinigungsrückständen. Das Kjeldahl-Verfahren ist eine klassische, monographierte Analysenmethode (Ph. Eur. 2.5.9 / USP <461>), bei der Stickstoff durch Aufschluss mit Schwefelsäure bestimmt wird. Sie wird in der pharmazeutischen und chemischen Industrie, sowie der Lebensmittel- und Umweltanalytik, insbesondere bei inhomogenen oder festen Proben angewendet.

Reinigungsvalidierung:
Die Reinigung ist ein entscheidender Schritt für Produkt- und Prozesssicherheit. Proben werden entweder durch Swab-Tests oder Rinse-Verfahren entnommen und mittels TOC-/TNb-Analysen oder spezifischer Methoden geprüft. Die Validierung umfasst Schulung, standardisierte Abläufe und Wiederfindungsstudien. Bei Bedarf können auch LC- oder GC-Analysen eingesetzt werden.

Die BioChem bietet ihren Kunden eine zuverlässige und schnelle Wasseranalyse (TOC) für WFI und Reinstwasser. Auf Wunsch führen wir auch Untersuchungen zum TNb-Wert durch.

Alternativ steht die Stickstoffbestimmung nach Kjeldahl für Rohstoffe oder Arzneimittelproben zur Verfügung. Unsere Experten unterstützen Sie zudem bei der Reinigungsvalidierung und können mittels GC und LC-Methoden Lösungsmittel sowie Restwirkstoffe sicher und zuverlässig identifizieren und quantifizieren. Außerdem führen wir mikrobiologische Prüfungen durch, inklusive Sterilitäts- und Endotoxin-Tests im Wasser. Damit begleiten wir Sie umfassend bei der Qualifizierung Ihrer Wasseranlagen.