Nach erfolgreicher Inspektion durch das zuständige Regierungspräsidium Tübingen verfügt die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH ab sofort neben der GMP-Bestätigung auch über die Herstellungserlaubnis für

• Humanarzneimittel und klinische Prüfpräparate nach § 13 AMG sowie
• Veterinärarzneimittel nach § 28 TAMG und (EU) 2019/6

Die Herstellungstätigkeit der BioChem umfasst die mikrobiologische, chemisch/physikalische sowie biologische Qualitätskontrolle für Arzneimittel, Roh- und Ausgangsstoffe, Wirkstoffe und Verpackungsmaterialien aus den o. g. Bereichen.

Sämtliche Zertifikate stehen im Public Layout der EudraGMDP-Datenbank sowie hier auf unserer Homepage im Bereich Downloads zum Herunterladen zur Verfügung.

Wir freuen uns, jetzt auch eine Vielzahl von Dienstleistungen durch unsere eigene QP (Sachkundige Person/Qualified Person gem. § 15 AMG), Frau Clarissa Kohn, anbieten zu können. Unser neuer QP-Service ergänzt unser umfangreiches Analysenspektrum optimal:

• Bestätigung der Qualitätskontrolle durch QP
• Einlagerung von Rückstellmustern gem. § 18 Rückstellmuster AMWHV und Annex 19 GMP-Leitfaden
• Beratung von Kundenunternehmen bei der Erlangung einer eigenen Herstellungserlaubnis
• Weitere Beratungsdienstleitungen z. B. zu GMP-Themen und regulatorischen Anforderungen auf Anfrage

In unserem Flyer „Herstellungserlaubnis und QP-Service“ sind diese Dienstleistungen zusammengefasst (Download per Klick).

.