Bei der sterilen/aseptischen Herstellung von Arzneimitteln in Reinräumen, die Apotheken oder apothekenähnlichen Betrieben angehören, sind eine Vielzahl von Normen, Leitlinien und Gesetze einzuhalten: EG GMP Annex 1, DIN EN ISO 14644 und 17141, VDI-Richtlinie 2083, ApBetrO sowie die Leitlinien der ADKA und der BAK.

Dabei stellt für Hersteller, die gemäß oder nahe der geltenden Leitlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) arbeiten, die vieldiskutierte Aktualisierung des Annex 1, eine besondere Herausforderung dar: hierin sind u. a. sehr klare Vorgaben und Präzisierungen in Bezug auf das Hygienemonitoring von Reinräumen formuliert, für deren Umsetzung oftmals die erforderliche Kapazität und das Know-How im eigenen Betrieb fehlen.

Als GMP-zertifiziertes Qualitätskontrolllabor bietet die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, eine Vielzahl von Beratungs- und Labordienstleistungen im Bereich Hygienemonitoring und Mikrobiologie an, die speziell auf die Bedürfnisse von Herstellbetrieben ausgerichtet sind. Somit unterstützt BioChem Betriebe in ihrem Ziel, die höchste Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Mit einem Konzept zum mikrobiologischen Hygienemonitoring wird sichergestellt, dass pharmazeutische Zubereitungen unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden. Es umfasst die Überwachung der Luft, des eingesetzten Prozesswassers, der Oberflächen und des Personals. Die Unterstützung der BioChem erfolgt hierbei z. B. durch:

• Beratung bei der Erstellung eines Hygienekonzeptes für Reinräume in Bezug auf: Bekleidung, Reinigung, Monitoring, Personalmonitoring, Prozesssimulation/Media fill
• Beratung im Rahmen der Reinraumqualifizierung
• Erstellung von Qualifizierungsdokumenten: IQ │ OQ │PQ sowie Risikoanalysen zur Festlegung der Monitoringpunkte
• Praktische Durchführung der mikrobiologischen Qualifizierung inkl. Inkubation, Auswertung und Bericht
• Inkubation und Auswertung von Proben aus dem routingmäßigen Hygienemonitoring
• Identifizierung von Bakterien, Hefen und Pilzen morphologisch/mikroskopisch, mittels Massenspektrometrie (MALDI TOF) oder mittels molekularbiologischer Methoden
• Mikrobielles Umgebungsmonitoring im Herstellbetrieb (Luftkeimsammlung und Abnahme von Oberflächenabklatsch-Proben im Reinraum vor Ort)

Die gesamte Beratung und Dokumentation wird hierbei genau an die Gegebenheiten vor Ort angepasst und die Beratung individuell auf die Bedürfnisse abgestimmt.